Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 ноября 2017 г. N 3911 "Об утверждении Порядка обеспечения контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации ..." (утратил силу)

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 ноября 2017 г. N 3911
"Об утверждении Порядка обеспечения контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта"

В соответствии с пунктом 10 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок обеспечения контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.

Министр

Д.В. Мантуров

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 декабря 2017 г.

Регистрационный N 49190

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
промышленности и торговли
Российской Федерации
от 14 ноября 2017 г. N 3911

Порядок обеспечения контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта

1. Настоящий Порядок устанавливает правила осуществления контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 6, ст. 979; N 23, ст. 3329; 2016, N 18, ст. 2630; N 50, ст. 7091; 2017, N 23, ст. 3359; N 34, ст. 5291) (далее - организации, комплексный проект, перечень), мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта* (далее - график).

2. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с настоящим Порядком обеспечивает ежегодно, до 1 декабря, контроль выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком.

3. Организации представляют в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации документы, предусмотренные графиком (далее - документы), и в сроки, предусмотренные графиком.

4. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка документы в течение одного рабочего дня регистрируются и направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Департамент).

5. Департамент:

а) в течение двух рабочих дней регистрирует представленные документы в специальном журнале, который должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, и проверяет комплектность документов;

б) в случае несоответствия комплектности документов графику в течение двух рабочих дней направляет организации уведомление о представлении недостающих документов в течение трех рабочих дней со дня получения организацией указанного уведомления;

в) в случае соответствия комплектности документов графику либо после повторного получения от организации документов в течение двух рабочих дней направляет их в Комиссию по рассмотрению документов, образованную из числа сотрудников Министерства (далее - Комиссия).

6. Комиссия в течение десяти рабочих дней осуществляет проверку и анализ документов на соответствие целевым показателям отчетного периода, в том числе оценку достижения количественных и временных показателей, указанных в графике (далее - анализ и оценка документов).

7. Соответствующие показатели анализируются и оцениваются Комиссией по совокупной шкале целевых показателей от 1 до 100 процентов**.

8. По результатам проведенных анализа и оценки документов Комиссия рассчитывает общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком, и подготавливает заключение о выполнении или невыполнении (более чем на 10 процентов) организациями мероприятий, предусмотренных графиком (далее - заключение).

9. Общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком, определяется по следующей формуле:

где n - номер мероприятия, предусмотренный шкалой целевых показателей в целях осуществления контроля выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком.

Достижение целевого показателя мероприятия n определяется по следующей формуле:

10. Департамент на основании заключения Комиссии оформляет акт проверки выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в двух экземплярах (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Порядку) (далее - акт).

Один экземпляр акта в течение трех рабочих дней с даты его подписания направляется организации по адресу электронной почты, указанному в документах.

11. В случае выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об организации сохраняются в реестре поставщиков медицинских изделий, включенных в перечень*** (далее - реестр поставщиков).

12. В случае невыполнения (более чем на 10 процентов) организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об организации на основании акта исключаются Департаментом из реестра поставщиков. После подтверждения соответствия всем условиям и целевым показателям графика, организация вновь включается в реестр поставщиков в течение трех рабочих дней со дня подтверждения указанных фактов.

13. Внесение сведений в реестр поставщиков об организации, указанной в пункте 12 настоящего Порядка, осуществляется на основании заключения Комиссии и акта, оформленных в соответствии с пунктами 7-9 настоящего Порядка.

_____________________________

* Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н "Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 сентября 2017 г., регистрационный N 48334).

** Пункт 10 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290).

*** Пункт 7 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290).

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Порядку обеспечения контроля выполнения организациями,
реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по
расширению и (или) локализации производства медицинских
изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень
медицинских изделий одноразового применения (использования)
из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из
иностранных государств, в отношении которых устанавливаются
ограничения допуска для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд,
утвержденный постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102
"Об ограничениях и условиях допуска отдельных
видов медицинских изделий, происходящих из
иностранных государств, для целей существления
закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд", мероприятий, предусмотренных
графиком реализации комплексного проекта

Рекомендуемый образец

                                   АКТ

      проверки выполнения организацией мероприятий, предусмотренных

      графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или)

        локализации производства медицинских изделий одноразового

       применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков,

    включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения

     (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из

       иностранных государств, в отношении которых устанавливаются

   ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения

    государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением

      Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102

     "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских

        изделий, происходящих из иностранных государств, для целей

         осуществления закупок для обеспечения государственных и

                           муниципальных нужд"

 ________________________________________________________________________

  (дата и номер соглашения о реализации в 2017 - 2024 годах комплексного

    проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских

  изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных

                     пластиков (далее - соглашение))

     Министерством промышленности и торговли Российской Федерации  (далее

 - Министерство) в лице_________________________________, действующего на

 основании________________________________, проведена проверка выполнения

 ________________________________________________________________________

         (наименование организации в соответствии с соглашением)

 мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по

 расширению  и  (или)  локализации   производства   медицинских   изделий

 одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков,

 включенных  в  перечень  медицинских  изделий  одноразового   применения

 (использования)  из  поливинилхлоридных   пластиков,     происходящих из

 иностранных государств, в отношении которых устанавливаются  ограничения

 допуска для целей осуществления закупок для обеспечения  государственных

 и  муниципальных   нужд,   утвержденный   постановлением   Правительства

 Российской Федерации от  5  февраля  2015 г. N 102  "Об   ограничениях и

 условиях допуска отдельных видов медицинских  изделий,  происходящих  из

 иностранных государств, для целей осуществления закупок для  обеспечения

 государственных и муниципальных нужд" на

 ________________________________________________________________________

        (указывается отчетная дата в соответствии с графиком реализации

   комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства

      медицинских изделий одноразового применения (использования) из

 поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий

 одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков,

       происходящих из иностранных государств, в отношении которых

 устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для

      обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный

      постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля

    2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов

  медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей

  осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных

  нужд", утвержденным приказом Минпромторга России и Минздрава России от

   14 сентября 2017 г. N 3181/633н (зарегистрирован Минюстом России 26

       сентября 2017 г., регистрационный N 48334) (далее - график))

     В ходе осуществления проверки выполнения  организацией  мероприятий,

 предусмотренных графиком, включая проверку и анализ соответствия целевым

 показателям  отчетного  периода   документов,   указанных   в   графике,

 представляемых   организацией,   в   том   числе       оценку достижения

 количественных   и   временных   показателей,   указанных     в графике,

 установлено:

N	Наименование мероприятия в соответствии с графиком	Вес показателя %		Плановое значение		Фактическое значение
1	Оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия (или подтверждение наличия регистрационного удостоверения)
2	Разработка и утверждение технологических процессов производства, оформление прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство медицинских изделий на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта
3	Обеспечение технического и технологического оснащения производства
4	Получение сертификатов о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемых в соответствии с Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г.*
5	Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам медицинских изделий
6	Получение документа, подтверждающего соответствие собственного производства, расположенного на территории Российской Федерации, требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования"** (далее - сертификат ISO 13485) (или подтверждение наличия сертификата ISO 13485)
7	Проведение технологического аудита
8	Заключение лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования
9	Внедрение технологических процессов автоматизации упаковки включая монтаж, пуско-наладку и валидацию автоматизированного оборудования упаковки

     По итогам проверки  установлено,  что  мероприятия,  предусмотренные

 графиком, выполнены  на  ______процентов  от  показателей,   указанных в

 графике.

                                                 Министерство:

                                           ________________________

                                                  (должность)

                                           ________________________

                                       (подпись, фамилия, имя и отчество

                                                (при наличии))

                                           __ ______________20__ г.

                                                     М.П.

_____________________________

* Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 34, ст. 4950; 2013, N 17, ст. 2039; 2015, N 30, ст. 4565; 2016, N 3, ст. 463.

** Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст (Стандартинформ, 2013).