Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2017 г. N 01И-2965/17 "О прекращении действия сертификата соответствия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО "ОЦКК" решении прекратить действие нижеперечисленных сертификатов соответствия на лекарственный препарат "Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), пачки картонные" серий 410915, 360915 производства ГУЗ "Липецкая областная станция переливания крови", Россия: N РОСС RU.ФM08.А01653 от 10.12.2015 (серия 410915); N РОСС RU.ФM08.А01652 от 10.12.2015 (серия 360915).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Фракционный состав" субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.07.2016 N 01И-1438/16.

Росздравнадзор предлагает ГУЗ "Липецкая областная станция переливания крови" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных сертификатов соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных сертификатов соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных сертификатов соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко