Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2017 г. N 01И-2995/17 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Интер-С Групп" решении отозвать из обращения лекарственный препарат ", драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные" серии 2130716 производства "Софарма АО", Болгария, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.10.2017 N 02И-2634/17, 02И-2639/17.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N РОСС ВG.ФВ14.Д32940 от 15.12.2016.

Росздравнадзор предлагает ООО "Интер-С Групп" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко