Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 836н "Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта"

В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

Врио Министра

Н.А. Хорова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 декабря 2017 г.
Регистрационный N 49349

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. N 836н

Форма

                         Результаты мониторинга

    безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого

  владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного

                                продукта

     1. Наименование и адрес местонахождения  владельца  регистрационного

удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченного им

юридического   лица,   которое   осуществляло   мониторинг   безопасности

биомедицинского клеточного продукта за отчетный период

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     2.  Номер  и  дата  регистрационного  удостоверения  биомедицинского

клеточного продукта _____________________________________________________

     3.  Наименование  биомедицинского  клеточного   продукта,   торговое

наименование   биомедицинского    клеточного   продукта   (при   наличии)

_________________________________________________________________________

     4. Период  осуществления  мониторинга  безопасности  биомедицинского

клеточного продукта:

     с "____"___________20____г.

     по "____"___________20____г.

     5.   Дата   представления   результатов   мониторинга   безопасности

биомедицинского клеточного продукта "____"___________20____г.

     6. Результаты мониторинга  безопасности  биомедицинского  клеточного

продукта представлены:

__________________ _________________________________________ ____________

    (должность)       (фамилия, имя отчество (при наличии)     (подпись)

                             уполномоченного лица)

     7. Информация о регистрации биомедицинского  клеточного   продукта в

зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение

Страна

Наименование

биомедицинского

клеточного продукта

Сведения о регистрации

биомедицинского

клеточного продукта

Отличия, содержащиеся в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта (показания к применению, противопоказания к применению, режим и способ применения биомедицинского

клеточного продукта, продолжительность лечения, иные отличия)

8. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение

Страна

Наименование

биомедицинского

клеточного продукта

Дата (период) приостановления применения биомедицинского клеточного продукта, основания такого приостановления

Дата (период) запрета применения биомедицинского клеточного продукта, основания такого запрета

9. Информация об отказах в регистрации биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах

Страна	Наименование биомедицинского клеточного продукта	Дата отказа в регистрации биомедицинского клеточного продукта и основания, послужившие отказом в регистрации биомедицинского клеточного продукта

10. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта клинических исследований биомедицинского клеточного продукта на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран

Страна

Наименование

биомедицинского клеточного продукта

Цель проведения

клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Сведения об этапе клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или его завершении

Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Оценка результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

11. Информация о количестве пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукт на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение

Страна	Количество пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукта	Общее количество биомедицинского клеточного продукта, примененного пациентам

12. Информация о количестве биомедицинского клеточного продукта, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение

Страна	Количество упаковок биомедицинского клеточного продукта, поступивших в обращение

13. Информация о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении биомедицинского клеточного продукта

	Количество сообщений о выявленных случаях	Описание случая	Источник сообщения о выявленном случае	Возраст, пол пациента	Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)
побочное действие
нежелательная реакция
серьезная нежелательная реакция
непредвиденная нежелательная реакция

     14.  Информация   о   приостановлении   применения   биомедицинского

клеточного продукта в Российской Федерации ______________________________

______________________________________________________________________

     15. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию

по применению биомедицинского клеточного продукта

Дата внесения изменений

в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта

Изменения,

которые внесены в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта

Основание для внесения

изменения в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта

К заявлению о подтверждении госрегистрации биомедицинского клеточного продукта прилагается в том числе документ, содержащий результаты мониторинга безопасности, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения.

Разработана форма данного документа. В нем отражается, в частности, информация о регистрации продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение. Приводятся данные о случаях приостановления и (или) запрета применения продукта за рубежом. Указывается, были ли отказы в регистрации биомедицинского клеточного продукта в других странах. Отражается информация о проведенных и (или) проводимых клинических исследованиях на территории России и иностранных государств. Указывается количество пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукт. Приводятся данные о количестве продукта, поступившего в обращение. Нужны сведения о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, в том числе серьезных и непредвиденных.

Если применение биомедицинского клеточного продукта в России приостановлено или в инструкцию по применению были внесены изменения, это также отражается в результатах мониторинга.

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)