Приложение N 7. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)

Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

   контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

     требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой  проверки    юридических лиц и    индивидуальных

предпринимателей ограничивается    обязательными требованиями, соблюдение

которых является    наиболее     значимым с   точки зрения    недопущения

возникновения   угрозы   причинения вреда жизни,    здоровью     граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование   юридического лица,   фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой   проверки с заполнением   проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N ________________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,    фамилия   и инициалы    должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

________________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,   индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	Не применимо
1	Обеспечивает ли организация и/или индивидуальный предприниматель, осуществляющий импорт медицинских изделий наличие информации о таких товарах на русском языке?	пункт 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" (далее - Постановление)*(1)
2	Обеспечивает ли организация и/или индивидуальный предприниматель, осуществляющий импорт медицинских изделий, наличие информации о наименовании товара?	пункт 1 Постановления
3	Обеспечивает ли организация и/или индивидуальный предприниматель, осуществляющий импорт медицинских изделий, наличие информации о наименовании страны, фирмы - изготовителя (наименование фирмы может быть обозначено буквами латинского алфавита)?	пункт 1 Постановления
4	Обеспечивает ли организация и/или индивидуальный предприниматель, осуществляющий импорт медицинских изделий, наличие информации о назначении (области использования), основных свойствах и характеристиках?	пункт 1 Постановления
5	Обеспечивает ли организация и/или индивидуальный предприниматель, осуществляющий импорт медицинских изделий наличие на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации о правилах и условиях эффективного и безопасного использования?	пункт 1 Постановления
6	Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения:	пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи)*(2)
6.1	о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?	пункт 72 Правил продажи
6.2	о его назначении?	пункт 72 Правил продажи
6.3	о способе и условиях применения?	пункт 72 Правил продажи
6.4	о действии и оказываемом эффекте?	пункт 72 Правил продажи
6.5	об ограничениях (противопоказаниях) для применения?	пункт 72 Правил продажи
7.	Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия:	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
7.1	- недоброкачественные?	часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(3)
7.2	- незарегистрированные?	части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(4)
7.3	- фальсифицированные?	части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
7.4	- с истекшим сроком годности?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
8.	Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
9.	Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?	пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"*(5) пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155-н*(6)
10	Мониторинг безопасности медицинских изделий
10.1	Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки?	Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12)*(7)
10.2	Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией?	пункт 4 Порядка N 12
10.3	Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?	часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"*(8)
10.4	Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора)по его требованию?	статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
10.5	Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?	статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
10.6	Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции?	статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
10.6.1	Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий?	статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
10.7	Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?	часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"*(9)
10.7.1	Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?	часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
10.8	Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?	часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"*(10)

______________________________

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 25.08.1997; N 34, ст. 3981

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.1998; N 4, 12.01.2015; N 2, ст. 482, ст. 519

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85.

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 6724, ст. 85

*(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 27.07.2009; N 30, 22.12.2014; N 51, 04.04.2016; N 14, 01.11.2010; N 44, ст. 3823, ст. 7466, ст. 2001, ст. 5692

*(6) Зарегистрирован в Минюсте России 08.04.2016, регистрационный N 41714

*(7) Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725

*(8) Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), 25.07.2011; N 30 (ч. 1), ст. 5140, ст. 4603

*(9) Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (часть I), 25.07.2011; N 30 (часть I); ст. 5140, ст. 4603

*(10) Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (часть I), ст. 5140