Приложение N 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

   контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)

_________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой   проверки   юридических лиц и    индивидуальных

предпринимателей   ограничивается  обязательными требованиями, соблюдение

которых   является   наиболее значимым    с точки зрения      недопущения

возникновения угрозы    причинения    вреда жизни,   здоровью    граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование юридического  лица,    фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой проверки   с заполнением   проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N ___________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,      фамилия и инициалы    должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

________________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом,      индивидуальным   предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1	Применение медицинских изделий в медицинской организации
1.1.1	Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(1) пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования)*(2)
1.1.2	Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования)
1.2	Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункт 2 Требований
1.3.	Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия:	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.3.1	- недоброкачественные?	часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(3)
1.3.2	- незарегистрированные?	часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(4)
1.3.3	фальсифицированные?	часть 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(5)
1.3.4	- с истекшим сроком годности?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.4	Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"*(6)
1.5	Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.6	Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2	Мониторинг безопасности медицинских изделий
2.1	Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?	Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н*(7) (далее - Порядок N 12)
2.2	Направляются ли сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком N 12?	пункты 2-3 Порядка N 12
2.3	Содержат ли направленные сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком N 12?	пункт 4 Порядка N 12

______________________________

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011, N 48; ст. 6724; 02.12.2013; N 48; ст. 6165.

*(2) Зарегистрирован в Минюсте России 10.03.2017, регистрационный N 45896

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724; 05.01.2015; N 1 (часть I); ст. 85.

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724.

*(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48; ст. 6724; 05.01.2015; N 1 (часть I); ст. 85.

*(6) Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48; ст. 6724; 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85

*(7) Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725