Приложение N 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий)

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

   контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

  требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа,

                  ремонта медицинских изделий)

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой   проверки   юридических лиц и    индивидуальных

предпринимателей ограничивается обязательными   требованиями,  соблюдение

которых    является    наиболее значимым с    точки зрения    недопущения

возникновения   угрозы   причинения   вреда жизни,   здоровью    граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование юридического   лица,   фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой проверки   с заполнением   проверочного

листа: __________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N ________________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,    фамилия   и инициалы    должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим    лицом,    индивидуальным   предпринимателем   обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1	Мониторинг безопасности медицинских изделий
1.1	Направляются ли проверяемой организации, проводящей техническое обслуживание, наладку, монтаж, ремонт медицинских изделий (далее по приложению N 5 - проверяемая организация) в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в установленные сроки?	Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н*
2.	Осуществляются ли проверяемой организацией монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"**

______________________________

* Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный N 24962, 04.07.2016, регистрационный N 42725

** Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002, N 52 (ч. 1), ст. 5140, 25.07.2011, N 30 (ч. 1), ст. 4603