Приложение N 9. Стандарты оснащения и номенклатура исследований Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I-II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, опорных баз центров индикации возбудителей инфекционных болезней I-II групп патогенности, Референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, Центров верификации диагностической деятельности, осуществляющих функции государственной коллекции Роспотребнадзора

Приложение N 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 01.12.2017 N 1116

Стандарты оснащения и номенклатура исследований Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I-II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, опорных баз центров индикации возбудителей инфекционных болезней I-II групп патогенности, Референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, Центров верификации диагностической деятельности, осуществляющих функции государственной коллекции Роспотребнадзора

N п/п	Центры	Номенклатура исследований	Оборудование
Региональный уровень
1	Центр индикации возбудителей инфекционных болезней I-II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности	Упаковка, транспортировка, хранение проб биологического материала и объектов окружающей среды, микроскопия, бактериологический, вирусологический, паразитологические методы диагностики, постановка биологической пробы, генодиагностические исследования (ПЦР в реальном времени, капиллярный сиквенс) и иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции и др.), мультиплексный анализ, иммунохроматография и др. исследования	Боксы микробиологической безопасности II и III классов, оборудование для подготовки проб, хранения проб, проведения исследований методами бактериологическими, вирусологическими, паразитологическими, генодиагностическими (ПЦР в реальном времени, капиллярный сиквенс), иммуносерологическими (ИФА, МФА, серологические реакции и др.), мультиплексный анализ, иммунохроматография и др. исследования
2	Опорные базы центров индикации возбудителей инфекционных болезней I-II групп патогенности	Упаковка, транспортировка, хранение проб биологического материала и объектов окружающей среды. Проведение исследований специалистами противочумных учреждений: микроскопия, генодиагностические исследования (ПЦР в реальном времени), иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции)	Боксы микробиологической безопасности II и III классов, Оборудование для подготовки проб, хранения проб, проведения исследований методами микроскопии, генодиагностическими (ПЦР в реальном времени), иммуносерологическими (ИФА, МФА, серологические реакции)
Федеральный уровень
3	Референс-центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней	Микроскопия, бактериологические, вирусологические, паразитологические методы диагностики, постановка биологической пробы, молекулярно-биологические исследования (выделение нуклеиновых кислот, обратная транскрипция (ПЦР, ПЦР в реальном времени, реакция транскрипционной амплификации, пульс-электрофорез, популяционное секвенирование по Сенгеру, массовое параллельное секвенирование, клонирование, сайт-направленный мутагенез, ДНК-микроэррей) и иммунохимические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции, иммуноблоттинг, микроэррей и др.) масс-спектрометрическая идентификация микроорганизмов, мультиплексный анализ (хМАР-технология), протеомный анализ иммунохроматография биоинформатические исследования, разработка, получение, очистка, оценка качества, эффективности и безопасности диагностических, профилактических и лечебных препаратов*.	Боксы микробиологической безопасности (в зависимости от группы патогенности возбудителя профильной нозологии), оборудование для подготовки и обработки проб биологического материала, хранения проб, оборудование для проведения исследований методами микроскопии, в том числе флуоресцентной с высоким разрешением, приготовлением ультратонких срезов тканей, бактериологическими, вирусологическими, паразитологическими методами, постановки биологической пробы, молекулярно-биологическими (выделение нуклеиновых кислот, проведение обратной транскрипции, ПЦР, ПЦР в реальном времени, реакция транскрипционной амплификации пульс-электрофорез, популяционное секвенирование по Сенгеру, массовое параллельное секвенирование, клонирование, сайт-направленный мутагенез, ДНК-микроэррей) и иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции, иммуноблоттинг, микроэррей-диагностика и др.), включая системы гель-документирования, масс-спектрометрия для идентификации микроорганизмов, мультиплексного анализа (хМАР-технология), протеомного анализа иммунохроматографии, биоинформатики, создания белковых и генно-инженерных конструкций, оборудование для накопления, очистки (хроматографии) и оценки качества белковых и генно-инженерных препаратов, их упаковки и доставки в ткани и клетки-мишени, инструменты и оборудование для работы с животными и др.
4	Национальный центр верификации диагностической деятельности	Микроскопия, бактериологический, вирусологический, паразитологический методы диагностики, постановка биологической пробы, генодиагностические исследования, (ПЦР, в реальном времени, пульс-электрофорез, полногеномный и капиллярный сиквенс) и иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции, иммyноблоттинг, микроэррей-диагностика и др.), масс-спектрометрическая идентификация микроорганизмов, мультиплексный анализ (хМАР-технология), протеомный анализ, иммунохроматография, электронная микроскопия и др. исследования*, генно-инженерные работы, изучение других биологических свойств патогенов, разработка диагностических, профилактических и лечебных препаратов*. Хранение коллекционных штаммов, охраноспособное и авторское депонирование	Боксы биологической безопасности II и III классов; оборудование для подготовки проб, хранения проб, подготовки и хранения штаммов микроорганизмов; оборудование для проведения исследований методами микроскопии, бактериологическим, вирусологическим, паразитологическим, постановки биологической пробы, генодиагностическими (ПЦР, в реальном времени, пульс-электрофорез, полногеномный и капиллярный сиквенс) и иммуносерологическими (ИФА, МФА, серологические реакции, иммуноблоттинг, микроэррей-диагностика и др.), масс-спектрометрия для идентификации микроорганизмов, мультиплексный анализ (хМАР-технология), протеомный анализ, иммунохроматография, электронная микроскопия и др.

______________________________

* в объеме, предусмотренном нормативным документом, регламентирующим лабораторную диагностику конкретной инфекции.