Приложение N 9. Методические указания по составлению годового отчета

Приложение N 9
к письму Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 22.12.2017 N 13-2/10/2-8871

Методические указания по составлению годового отчета

Заполнение формы федерального статистического наблюдения раздела VI "Работа диагностических отделений (кабинетов)" подраздела 12 "Деятельность лаборатории" (таблицы 5300, 5301) действующей формы N 30, утвержденной приказом Росстата от 27 декабря 2016 года N 866 "Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья"

Основная терминология

1. Проба - единица биологического материала, взятого у пациента для лабораторных исследований. У одного пациента может быть одновременно взято несколько проб (например - венозная кровь, моча, кал, различные мазки и т.д.).

2. Лабораторное исследование - название анализа, которое указывается врачом-клиницистом в направлении на исследование для конкретного пациента (например - "общий анализ крови", "бактериологическое исследование крови", "исследование глюкозы" и т.д.).

3. Тест - единица лабораторного исследования, выполняемого в лаборатории, по которому выдается результат для пациента. Лабораторное исследование (ЛИ) в лаборатории разворачивается в тесты. Одно лабораторное исследование может содержать несколько тестов в зависимости от вида исследования, используемого оборудования и реагентов (например - в лабораторное исследование "общий анализ крови" может входить от 5 до 42 тестов в зависимости от используемого оборудования).

4. Лабораторная услуга - единица, используемая для учета стоимости выполненных тестов. Может включать в себя произвольное количество лабораторных исследований или тестов в зависимости от действующих правил учета финансовой или медицинской организации.

5. Статистическая единица - количественная единица для выполненных тестов, учитываемых по правилам Госстатистики в форме 30. Может включать в себя от одного до нескольких тестов.

6. Тест технологический - количественная единица для учета всех выполненных тестов, включая повторы, калибровки, контроли, промывки и т.д.

Статистическая терминология

Статистическая совокупность - это множество элементов (отдельных единиц - носителей информации), объединенных единой качественной основой, но различающихся между собой по ряду признаков, и представляющих предмет статистического анализа.

Статистическая единица - это первичный элемент совокупности, являющийся носителем признаков, подлежащих регистрации, и основой ведущегося счета.

Таким образом, в условиях применения в области клинической лабораторной диагностики, статистическая единица или единица учета - это отдельно измеряемый тест или отдельно определяемый показатель. Поэтому в одних случаях будет учитываться как отдельная статистическая единица, а в других - будет одной из составляющих лабораторного анализа (статистической совокупности).

Примеры статистической совокупности и статистических единиц

1. Статистическая совокупность: клинический анализ крови

Статистические единицы (единицы учета):

- Гемоглобин

- Эритроциты

- Лейкоциты

- Тромбоциты

- Расчетные показатели (все в целом)

- Лейкоцитарная формула

- СОЭ

2. Статистическая совокупность: коагулограмма (скрининг)

Статистические единицы (единицы учета):

- Протромбиновое время с подсчетом МНО

- Тромбиновое время

- АЧТВ

- Фибриноген

Системы количественного учета, используемые в лабораторной службе

1. Учет количества проб - используется для планирования закупок систем для забора биологического материала у пациента (вакуумные системы, пробирки, флаконы, ланцеты и т.д.)

2. Учет количества выполненных услуг в системе ОМС - учет количества выполненных тестов для каждого застрахованного и по каждой медицинской организации-заказчику услуг. Тесты группируются согласно действующего реестра лабораторных услуг МГФОМС. Правильность учета проверяется ежемесячно представителями МГФОМС и страховых компаний.

3. Учет количества лабораторных услуг, выполненных на платной основе - учет количества выполненных тестов согласно перечня платных услуг, утверждаемых в каждой медицинской организации. Каждая позиция перечня может включать произвольное количество тестов.

4. Учет количества лабораторных услуг, выполненных за счет финансирования из бюджета - учет количества выполненных тестов согласно перечня услуг, утверждаемых в каждой медицинской организации. Каждая позиция перечня может включать произвольное количество тестов.

5. Учет количества выполненных тестов - используется в системе внешней и внутренней отчетности о деятельности лаборатории, а также для учета количества выполненных тестов по форме 30 Госстатистики. На основании данного учета определяется мощность лаборатории, количество необходимых кадровых и материально-технических ресурсов для обеспечения деятельности лаборатории и т.д..

6. Учет количества технологических тестов - используется для планирования заявок на закупки расходных материалов и реагентов, а также для расчета себестоимости каждого теста в данной лаборатории.

7. Учет материально-технических и финансовых ресурсов - различные виды складского и финансового учета по видам материальных ресурсов (реагенты, расходные материалы, оборудование и т.д.).

Учёт лабораторных исследований

Таблица 5300

В таблице 5300 показывают сведения по числу проведенных лабораторных исследований, в том числе в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара. Подробные указания по учёту лабораторных исследований в соответствии со способом выполнения и системой учёта статистических единиц представлены в Приложении.

Всего

Всего - в строке 1 (сумма строк 1.1-1.10),

из них - число проведенных химико-микроскопических (строка 1.1),

гематологических (стр. 1.2),

цитологических (стр. 1.3),

биохимических (стр. 1.4),

коагулологических (стр. 1.5),

иммунологических (1.6),

по инфекционной иммунологии (стр. 1.7),

микробиологических (стр. 1.8),

молекулярно-генетических (стр. 1.9)

химико-токсикологических (стр. 1.10) исследований.

Химико-микроскопические исследования

В химико-микроскопические исследования (стр. 1.1) входят:

- общеклинические исследования мочи,

- общеклинические исследования кала (в т.ч. паразитологические),

- общеклинические исследования мокроты (бактериоскопия на КУМ при назначении в общем анализе мокроты, учитывается в микробиологические исследования (стр. 1.8)),

- общеклинические исследования спинномозговой жидкости,

- общеклинические исследования выпотных жидкостей (экссудатов и транссудатов),

- общеклинические исследования эякулята,

- общеклинические исследования секрета простаты,

- отделяемого мочеполовых органов,

- общеклинические исследования соскобов на клещей,

- общеклинические исследования на патогенные грибы,

- исследование желудочного содержимого и дуоденального содержимого.

Гематологические исследования

В гематологические исследования (стр. 1.2) входят:

- общий (клинический) анализ крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, подсчет лейкоцитарной формулы с описанием морфологии форменных элементов, расчетные показатели с гематологического анализатора или рассчитанные по формуле/номограммам (принимаются за 1 единицу статистического учета, учитываются по количеству исследованных проб),

- определение скорости оседания эритроцитов),

- гемоглобин и его соединения (гликированный гемоглобин учитывается в биохимические исследования (стр. 1.4)),

- гематокрит (как отдельно измеренный показатель, не на геманализаторе),

- подсчет ретикулоцитов,

- исследование костного мозга,

- цитохимические исследования клеток крови и костного мозга,

- обнаружение LE-клеток,

- обнаружение в крови возбудителя малярии.

Цитологические исследования

В цитологические исследования (стр. 1.3) входят:

- исследования пунктатов любых опухолевидных образований и уплотнений любой локализации;

- исследования материала, полученного при эндоскопии, в том числе с помощью соскоба, отпечатка, аспирации, смыва, интраэндоскопической пункции;

- исследования эксфолиативного материала

(приказ МЗ РФ от 21.02.2000 г. N 64 "Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований").

Биохимические исследования

В биохимические исследования (стр. 1.4) входят:

- исследования в крови и моче метаболитов, ферментов, электролитов,

- гормональные исследования,

- газы и рН крови,

- лекарственный мониторинг,

- глюкоза в капиллярной крови.

Коагулогические исследования

В коагулологические исследования (стр. 1.5) входят:

- время свертывания, время кровотечения,

- все коагулологические тесты, факторы свертывания, продукты деградации фибриногена/фибрина, антикоагулянты волчаночного типа и др.

МНО - расчетный показатель, поэтому в исследования учитывается только протромбиновое время (ПВ).

Иммунологические исследования

В иммунологические исследования (стр. 1.6) входят:

- специфические белки (в т.ч. СРБ, РФ, АСЛО),

- витамины,

- аутоантитела,

- показатели иммунного статуса,

- специфические иммуноглобулины Е к различным антигенам (аллергодиагностика),

- цитокины,

- антигены главного комплекса гистосовместимости (HLA) и др.,

- онкомаркеры,

- иммуногематологические исследования.

Инфекционная иммунология

В раздел инфекционная иммунология (стр. 1.7) входят:

- исследования на наличие антигенов и антител к патологическим биологическим агентам (ПБА), выполненных различными иммунологическими методами (РМП, РСК, РИФ, РНИФ, РТГА, РПГА, РНГА, ИФА, иммунохимия и др.).

Микробиологические исследования

В микробиологические исследования (стр. 1.8) входят:

- микроскопические исследования (в т.ч. бактериоскопия КУМ, выполненная в общем анализе мокроты),

- бактериологические исследования (культивирование и идентификация, типирование микроорганизмов),

- определение лекарственной чувствительности,

- санитарная бактериология.

Из числа микробиологических исследований в стр. 1.8.1 - выделить бактериологические исследования на туберкулез (культивирование, идентификация, чувствительность), в строку 1.8.2 - выделить определение лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза на питательных средах.

Молекулярно-генетические исследования

В молекулярно-генетические исследования (стр. 1.9) входят:

- молекулярно-биологические исследования инфекционных и неинфекционных агентов, выполненные методом ПЦР,

- генотестирование

Из молекулярно-генетических исследований в строку 1.9.1 - выделить определение лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза по генетическим маркерам и в строку 1.9.2 - выделить молекулярно-генетические исследования с целью выявления ДНК туберкулеза.

Химико-токсикологические исследования

В химико-токсикологические исследования (стр. 1.10) входят:

- определение психоактивных веществ с использованием любых диагностических технологий.

"Общие анализы"

"Общие (клинические)" анализы крови, мочи, кала, мокроты и др. учитываются по числу входящих в них отдельных видов исследований (единиц статистического учета).

В число исследований не входят:

- любые расчетные показатели

- перестановки, раститровки, пересчеты, пересмотры

- калибровки и контроли

- обработка крови

Сведения для заполнения таблицы берутся из "Журнала учета количества выполненных анализов в лаборатории" (учетная форма N 262/у), в котором по соответствующим строкам подсчитывается общее число каждого вида произведенных за год исследований, или из Лабораторной информационной системы.

Таблица 5301

В таблице 5301:

Из числа биохимических исследований (строка 1.4 таблицы 5300, гр. 3) выделяют исследования на фенилкетонурию (стр. 1), врожденный гипотиреоз (стр. 2).

Из числа исследований раздела инфекционной иммунологии (строка 1.7, таблицы 5300, гр. 3) выделяются исследования на ВИЧ-инфекцию (стр. 3), вирусные гепатиты (стр. 4), неспецефические тесты на сифилис (методом РМП и/или РПР) (стр. 6), специфические тесты на сифилис (все другие методы диагностики сифилиса) (стр. 7).

Из числа микробиологических исследований (строка 1.8, таблицы 5300, гр. 3) выделяется бактериоскопия на кислоустойчивые микроорганизмы (КУМ) (стр. 9), из нее - с целью профилактических осмотров на туберкулез (в таблицу 2512 "Профилактические осмотры на туберкулез", в строку 3).

Посевы на туберкулез (стр. 10) выделяются из строки 1.8.1 таблицы 5300, гр. 3.

Из числа молекулярно-генетических исследований (стр. 1.9 таблицы 5300, гр. 3) выделяют молекулярно-биологические исследования ПБА (стр. 8).

Из числа химико-токсикологических исследований (строка 1.10 таблицы 5300, гр. 3) выделяются исследования на наличие наркотических и психотропных веществ (стр. 5).

______________________________

*(1) Если в одной пробе исследуются яйца гельминтов и простейшие, количество ЛИ = 2

*(2) 1. Для лабораторий, выполняющих микроскопию КУМ в рамках химико-микроскопических (общеклинических) исследований, считать это исследования к "микробиологическим исследованиям" в строку 1.8 и выносить количество КУМ в таблицу 5301 в строку 9

2. Для микробиологических лабораторий или отделов микроскопия КУМ, в том числе люминесцентная, учитывается в "микробиологические исследования в строку 1.8 и выносится отдельно в таблицу 5301 в строку 9

*(3) Расчетные показатели в биохимических и других исследованиях ИСКЛЮЧЕНЫ из отчета и НЕ УЧИТЫВАЮТСЯ

*(4) Учитывать число исследований на сифилис при формировании отчета и заполнении таблицы 5301 формы 30 РОССТАТ следующим образом:

- в неспецифические тесты (строка 6) учитывать только нетрепонемные тесты - РМП, РПР

- в специфические тесты (строка 7) учитывать трепонемные тесты - ИФА (IgM, IgG, суммарные ат), РПГА, РИФ, РИБТ, иммуноблот

*(5) Нормативные ссылки:

1. Инструкция о порядке учета микробиологических исследований в клинико-диагностических (бактериологических) лабораториях лечебно-профилактических учреждений" от 1988 г. N 06-14/26

2. Приказ Роспотребнадзора от 5 декабря 2005 г. N 787 "Об утверждении инструкций к формам статистической отчетности" (Приложение N 6).

*(6) Нормативная ссылка: Приказ МЗ РФ от 9 июня 2003 г. N 231 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника"

Примечание общее:

В количество выполненных исследований НЕ ВКЛЮЧАЮТСЯ калибровки, контроли, перестановки, пересчеты, пересмотры, раститровки, обработка крови