Приложение А (рекомендуемое). Порядок проведения испытаний в целях оценки соответствия

Приложение А
(рекомендуемое)

Порядок
проведения испытаний в целях оценки соответствия

Заявитель (изготовитель или уполномоченное им лицо) заключает с выбранной аккредитованной организацией договор на проведение испытаний. Типовой договор заключается на проведение трех основных видов работ:

- рассмотрение представленного заявителем пакета документов;

- разработка и согласование программы и методики испытаний;

- проведение испытаний.

Перечень документов, предоставляемых заявителем, определяется аккредитованной организацией в соответствии с действующим законодательством РФ.

Минимальный перечень документов:

- нормативная документация;

- ТУ;

- эксплуатационная документация;

- протоколы испытаний (вид испытаний: квалификационные или приемочные - определяется требованиями действующего законодательства РФ);

- комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия (если необходимость их использования указана в ТУ на МИ);

- файл менеджмента риска;

- документация, подтверждающая соответствие системы менеджмента качества изготовителя требованиям ГОСТ ISO 13485;

- патенты (при наличии);

- фотографии с читаемой маркировкой изделия и изображением самого МИ.

По результатам рассмотрения представленной документации аккредитованная организация принимает решение о возможности разработки программы и методики испытаний представленного МИ или о необходимости доработки представленной документации.

Образцы МИ для испытаний предоставляются в соответствии с процедурой отбора образцов аккредитованной организации (ГОСТ ИСО/МЭК 17025).

В процессе испытаний определяют:

- соответствие МИ требованиям применимых национальных, межгосударственных и международных стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации изготовителя;

- соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных, межгосударственных и международных стандартов и нормативной документации на МИ;

- полноту и объективность установленных в технической документации изготовителя характеристик, подлежащих контролю при выпуске изделий, периодичность контроля, а также методы испытаний;

- возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении МИ по назначению;

- соответствие МИ заявленным характеристикам и обязательным требованиям нормативных документов, распространяющихся на видовую группу медицинских изделий.

Если работоспособность образцов МИ и их соответствие техническим условиям и эксплуатационной документации могут быть установлены только на месте эксплуатации, испытания проводят после проведения полного комплекса монтажных работ до начала клинических исследований.