Приложение Б (рекомендуемое). Информация, включаемая в перечень характеристик к видовой группе медицинских изделий

Приложение Б
(рекомендуемое)

Информация,
включаемая в перечень характеристик к видовой группе медицинских изделий

В перечень характеристик к видовой группе медицинских изделий включают следующую информацию:

- наименование МИ;

- коды ОКПД2, ТН ВЭД ЕАЭС;

- наименование определяемой характеристики (показателя) согласно нормативному документу на МИ, устанавливающему требования к определяемой характеристике;

- номер пункта нормативного документа, устанавливающего требования к определяемой характеристике;

- диапазон допустимых значений характеристики из нормативного документа*;

- пункты нормативного документа, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений характеристик;

- методики и стандартные процедуры;

- используемое оборудование и органолептические методы измерений, исследований, испытаний.

В зависимости от особенностей МИ при составлении требований к конкретному МИ допускается вводить дополнительные испытания.

Перечень характеристик видовой группы МИ следует оформить в виде таблицы (таблица Б.1).

Таблица Б.1

N пп	Определяемая характеристика (показатель)	Документы, устанавливающие требования к объекту испытаний (документы в области стандартизации)	Диапазон определения	Методики и стандартные процедуры	Документы, устанавливающие правила и методы испытаний	Используемое оборудование и органолептические методы

* При составлении программы и методики в аккредитованной организации, проводящей испытания, возможности оборудования должны соответствовать диапазонам допустимых значений характеристик.