Приложение А (справочное). Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016

Приложение А
(справочное)

Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016

В таблице А.1 приведена информация о внесенных изменениях в настоящий стандарт (ISO 13485:2016) по сравнению с предыдущим изданием (ISO 13485:2003).

Таблица А.1

Пункты ISO 13485:2016	Комментарии к изменениям по сравнению с предыдущим изданием (ISO 13485:2003)
Введение	Разъясняет значение третьего издания настоящего стандарта
Общие положения	Включает в себя значительно больше подробностей, связанных с особенностями организаций, охватываемых требованиями настоящего стандарта, в том числе по стадиям жизненного цикла. Объясняет, что требования стандарта могут быть применены поставщиками или другими внешними сторонами добровольно либо в соответствии с требованиями контракта. Включает обязательства организаций в рамках системы менеджмента качества применять регулирующие требования. Информирует организации о различиях в системах регулирования и их обязанности понимать, как эти требования будут влиять на их систему менеджмента качества. Добавляет обязательство удовлетворять собственным требованиям к системе менеджмента качества. Устанавливает акцент на необходимости "удовлетворения требования потребителя и применимых регулирующих требований к обеспечению безопасности и функциональных характеристик". Подчеркивает, что требования к продукции, которые связаны с обеспечением безопасности и функциональных характеристик, являются важными. Добавляет два фактора влияния на природу системы менеджмента качества, которые не были в первоначальном издании (организационная среда и регулирующие требования). Уточняет, что организация не обязана приводить свою документацию в соответствии со структурой настоящего стандарта
Разъяснение понятий	Добавляет два дополнительных критерия, связанных с регулирующими требованиями: - Соблюдение регулирующих требований; - Требования, необходимые для осуществления менеджмента риска. Определяет пределы применения термина "риск" относительно обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия или в целях соответствия регулирующим требованиям. Разъясняет, что термин "документировано" включает в себя необходимость создания, внедрения и поддержания. Разъясняет, что термин "продукция" относится к результатам, которые предназначены для потребителя или им затребованы, или представляют собой заданный результат в процессе производства продукции
Процессный подход	Расширяет объяснения процессного подхода
Связь с ISO 9001	Определяет связь между ISO 13485:2016 и ISO 9001. Указывает, что структурная взаимосвязь между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015 будет приведена в приложении В. Исключено использование курсива текста в стандарте для обозначения изменений по сравнению с ISO 9001:2008
1 Область применения	Указывает применимость настоящего стандарта для организаций, которые участвуют в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Указывает, что настоящий стандарт может также быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Определяет ответственность организации за мониторинг, поддержание в рабочем состоянии и управление процессами, переданными на сторону. Расширяет требования, которые могут быть не применимы к той ли иной деятельности в соответствии с пунктами 6 и 8. Разъясняет, что термин "регулирующие требования" включает в себя законодательные акты (например, законы, подзаконные акты, предписания и директивы) и ограничивает сферу применения "регулирующих требований" только к системе менеджмента качества, а также обеспечению безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия
3 Термины и определения	Добавлено несколько новых определений и уточнены некоторые существующие определения
4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования	Добавлены требования к документированию роли(ей) организации. Добавлены требования к определению процессов "с учетом роли(ей), осуществляемые организацией". Добавлено требование "применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества". Добавлены требования, относящиеся к изменениям в процессах. Добавлены требования, относящиеся к валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества
4.2 Требования к документации	Включает в себя процесс управления записями в рамках требований к управлению документацией. Определен перечень документов, которые должны быть включены в файл медицинского изделия. Включено требование относительно защиты конфиденциальной персональной информации. Добавлено новое требование по срокам хранения записей
5.6 Анализ со стороны руководства	Включены требования к документированию процедуры для анализа со стороны руководства и требования для проведения анализа со стороны руководства в запланированные интервалы в соответствии с документированной процедурой. Расширен перечень входных и выходных данных для анализа со стороны руководства
6.2 Человеческие ресурсы	Включено новое требование по документированию процессов установления компетентности персонала, проведения обучения, обеспечения осведомленности персонала
6.3 Инфраструктура	Добавлены требования к инфраструктуре для предотвращения перепутывания продукции и обеспечения надлежащего обращения с продукцией. В перечень вспомогательных услуг добавлена "информационная система"
6.4 Производственная среда и контроль загрязнения	Добавлены требования к документированию производственной среды. Добавлены требования, связанные с контролем загрязнения микрофлоры и загрязнения мелкодисперсными частицами для стерильных медицинских изделий
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции	Дополнительные требования добавлены в перечисление
7.2 Процессы, связанные с потребителями	Дополнительные требования добавлены в перечисление. Добавлены требования к поддержанию связи с регулирующими органами
7.3.2 Планирование проектирования и разработки	Дополнительные требования добавлены в перечисление. Исключены требования, связанные со взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке
7.3.3 Входные данные для проектирования и разработки	Дополнительные требования добавлены в перечисление. Определено, что требования должны быть верифицируемыми или валидируемыми
7.3.5 Анализ проекта и разработки	Добавлены подробности содержания записей
7.3.6 Верификация проекта и разработки	Добавлены требования для документирования планов верификации, включая требования к верификации интерфейса. Добавлены требования к записям верификации
7.3.7 Валидация проекта и разработки	Добавлены требования для документирования планов валидации, включая требования к валидации интерфейса. Добавлены требования для записей валидации
7.3.8 Передача проекта и разработки	Добавлен новый подпункт
7.3.9 Управление изменениями проекта и разработки	Добавлено требование о включении оценки влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную продукцию. Добавлены подробности по идентификации и анализу изменений
7.3.10 Файлы проектирования и разработки	Добавлен новый подпункт
7.4.1 Процесс закупок	Сделаны акценты на критерии выбора поставщика в зависимости от влияния результатов деятельности поставщика на качество медицинского изделия, риски, связанные с медицинским изделием, а также соответствие продукции применимым регулирующим требованиям. Добавлены новые требования, связанные с мониторингом и повторной оценкой поставщиков, а также к действиями, которые необходимо принять, когда требования к закупкам не будут выполнены. Включены дополнительные подробности, относящиеся к содержанию записей
7.4.2 Информация по закупкам	Добавлено новое требование для включения уведомлений об изменениях в поставляемой продукции
7.4.3 Верификация закупленной продукции	Добавлены новые требования о деятельности по контролю и мерам, которые необходимо принять, когда организации становится известно о каких-либо изменениях в закупаемой продукции
7.5.1 Управление производством и обслуживанием	Добавлены подробности, связанные с управлением производством и оказания услуг
7.5.2 Чистота продукции	Дополнительные требования добавлены в перечисление
7.5.4 Деятельность по обслуживанию	Добавлено требование по проведению анализа записей деятельности, связанной с обслуживанием
7.5.6 Валидация процессов производства и обслуживания	Дополнительные требования добавлены в перечисление. Добавлены подробности, относящиеся к деятельности, требующей наличия процедур. Определено требование к валидации программного обеспечения относительно рисков, связанных с применением программного обеспечения. Добавлены требования, относящиеся к записям по валидации
7.5.7 Специальные требования к валидации процессов стерилизации и системам барьеров стерильности	Добавлены требования для систем барьеров стерильности
7.5.8 Идентификация	Добавлены требования для уникальной идентификации изделий. Добавлено требование документирования процедуры идентификации продукции, в том числе в отношении идентификации и статуса продукции в процессе производства
7.5.11 Сохранение соответствия продукции	Добавлены подробности по достижению сохранности
8.2.1 Обратная связь	Добавлена информация о том, что обратная связь должна включать сбор данных как с производства, так и после продажи. Добавлено требование использования обратной связи в процессах менеджмента риска и в целях поддержания соответствия требований к продукции
8.2.2 Рассмотрение претензий	Добавлен новый подпункт
8.2.3 Отчетность в регулирующие органы	Добавлен новый подпункт
8.2.6 Мониторинг и измерение продукции	Добавлено требование по идентификации оборудования, используемого для измерений
8.3 Управление несоответствующей продукцией	Добавлены подробности, относящиеся к видам контроля, которые должны быть документированы. Обобщены требования о включении предпринятых действий и обоснования принятых решений. Добавлены требования, относящиеся к разрешениям на отступление. Разделены требования к обнаруженным несоответствиям перед поставкой, обнаруженным после поставки и в ходе переделки. Добавлено требование к документации, связанное с выдачей пояснительных уведомлений
8.4 Анализ данных	Добавлено требование по определению и включению подходящих методов, включая статистические методы, и степени их использования. Добавлены подробности в перечень входных данных
8.5.2 Корректирующие действия	Добавлено требование о необходимости убедиться, что корректирующие действия не оказывают негативного влияния. Добавлены требования о необходимости принятия корректирующих действий без неоправданной задержки
8.5.3 Предупреждающие действия	Добавлено требование о необходимости убедиться, что предупреждающие действия не оказывают негативного влияния