Приложение В (справочное). Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015

Приложение В
(справочное)

Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015

В таблицах В.1 и В.2 приведено соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.

Таблица В.1 - Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015

Пункты ISO 13485:2016	Пункты ISO 9001:2015
1 Область применения 4.1.1 (без наименования)	1 Область применения 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
4 Система менеджмента качества	4 Среда организации 4.1 Понимание организации и ее среды 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.1 Общие требования	4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками
4.2 Требования к документации	7.5 Документированная информация
4.2.1 Общие положения	7.5.1 Общие положения
4.2.2 Руководство по качеству	4.3 Определение области применения системы менеджмента качества 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 7.5.1 Общие положения
4.2.3 Файл медицинского изделия	эквивалентный пункт отсутствует
4.2.4 Управление документацией	7.5.2 Создание и актуализация 7.5.3 Управление документированной информацией
4.2.5 Управление записями	7.5.2 Создание и актуализация 7.5.3 Управление документированной информацией
5 Ответственность руководства	5 Лидерство
5.1 Обязательства руководства	5.1 Лидерство и приверженность 5.1.1 Общие положения
5.2 Ориентация на потребителя	5.1.2 Ориентация на потребителей
5.3 Политика в области качества	5.2 Политика 5.2.1 Разработка политики в области качества 5.2.2 Доведение политики в области качества
5.4 Планирование	6 Планирование
5.4.1 Цели в области качества	6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества	6 Планирование 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 6.3 Планирование изменений
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией	5 Лидерство
5.5.1 Ответственность и полномочия	5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
5.5.2 Представитель руководства	5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
5.5.3 Внутренний обмен информацией	7.4 Обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства	9.3 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения	9.3.1 Общие положения
5.6.2 Входные данные для анализа	9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства
5.6.3 Выходные данные для анализа	9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов	7.1 Ресурсы
6.1 Обеспечение ресурсами	7.1.1 Общие положения 7.1.2 Человеческие ресурсы
6.2 Человеческие ресурсы	7.2 Компетентность 7.3 Осведомленность
6.3 Инфраструктура	7.1.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда	7.1.4 Среда для функционирования процессов
7 Процессы жизненного цикла продукции	8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции	8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
7.2 Процессы, связанные с потребителями	8.2 Требования к продукции и услугам
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции	8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции	8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам 8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам
7.2.3 Связь с потребителями	8.2.1 Связь с потребителями
7.3 Проектирование и разработка	8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг
7.3.1 Общие положения	8.3.1 Общие положения
7.3.2 Планирование проектирования и разработки	8.3.2 Планирование проектирования и разработки
7.3.3 Входные данные проектирования и разработки	8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки	8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
7.3.5 Анализ проекта и разработки	8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
7.3.6 Верификация проекта и разработки	8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
7.3.7 Валидация проекта и разработки	8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
7.3.8 Передача проекта и разработки	8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
7.3.9 Управление изменениями проекта и разработки	8.3.6 Изменения проектирования и разработки 8.5.6 Управление изменениями
7.3.10 Файлы проектирования и разработки	7.5.3 Управление документированной информацией
7.4 Закупки	8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками
7.4.1 Процесс закупок	8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками 8.4.1 Общие положения 8.4.2 Тип и степень управления
7.4.2 Информация по закупкам	8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам
7.4.3 Верификация закупленной продукции	8.4.2 Тип и степень управления 8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам 8.6 Выпуск продукции и услуг
7.5 Производство и обслуживание	8.5 Производство продукции и предоставление услуг
7.5.1 Управление производством и обслуживанием	8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
7.5.2 Чистота продукции	эквивалентный пункт отсутствует
7.5.3 Деятельность по монтажу	эквивалентный пункт отсутствует
7.5.4 Деятельность по обслуживанию	эквивалентный пункт отсутствует
7.5.5 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям	эквивалентный пункт отсутствует
7.5.6 Валидация процессов производства и обслуживания	8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
7.5.7 Специальные требования к валидации процессов стерилизации и системам барьеров стерильности	эквивалентный пункт отсутствует
7.5.8 Идентификация	8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
7.5.9 Прослеживаемость	8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
7.5.10 Собственность потребителей	8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков
7.5.11 Сохранение соответствия продукции	8.5.4 Сохранение
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений	7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
8 Измерение, анализ и улучшения	9 Оценка результатов деятельности 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
8.1 Общие положения	9.1.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение	9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
8.2.1 Обратная связь	8.5.5 Деятельность после поставки 9.1.2 Удовлетворенность потребителей
8.2.2 Рассмотрение претензий	9.1.2 Удовлетворенность потребителей
8.2.3 Отчетность в регулирующие органы	8.5.5 Деятельность после поставки
8.2.4 Внутренний аудит	9.2 Внутренний аудит
8.2.5 Мониторинг и измерение процессов	9.1.1 Общие положения
8.2.6 Мониторинг и измерение продукции	8.6 Выпуск продукции и услуг
8.3 Управление несоответствующей продукцией	8.7 Управление несоответствующими результатами процессов
8.3.1 Общие положения	10.2
8.3.2 Действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной до поставки	8.7 Управление несоответствующими результатами процессов
8.3.3 Действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной после поставки	8.7 Управление несоответствующими результатами процессов
8.4 Анализ данных	9.1.3 Анализ и оценка
8.5 Улучшение	10 Улучшение
8.5.1 Общие положения	10.1 Общие положения 10.3 Постоянное улучшение
8.5.2 Корректирующие действия	10.2 Несоответствия и корректирующие действия
8.5.3 Предупреждающие действия	0.3.3 Риск-ориентированное мышление 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 10.1 Общие положения 10.3 Постоянное улучшение

Таблица В.2 - Соответствие между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016

Пункты ISO 9001:2015	Пункты ISO 13485:2016
1 Область применения	1 Область применения
4 Среда организации	4 Система менеджмента качества
4.1 Понимание организации и ее среды	4.1 Общие требования
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон	4.1 Общие требования
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества	4.1 Общие требования 4.2.2
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы	4.1 Общие требования
5 Лидерство	5 Ответственность руководства
5.1 Лидерство и приверженность	5.1 Обязательства руководства
5.1.1 Общие положения	5.1 Обязательства руководства
5.1.2 Ориентация на потребителей	5.2 Ориентация на потребителя
5.2 Политика	5.3 Политика в области качества
5.2.1 Разработка политики в области качества	5.3 Политика в области качества
5.2.2 Доведение политики в области качества	5.3 Политика в области качества
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации	5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества 5.5.1 Ответственность и полномочия 5.5.2 Представитель руководства
6 Планирование	5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей	5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества 8.5.3 Внутренний обмен информацией
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения	5.4.1 Цели в области качества
6.3 Планирование изменений	5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
7 Средства обеспечения	6 Менеджмент ресурсов
7.1 Ресурсы	6 Менеджмент ресурсов
7.1.1 Общие положения	6.1 Обеспечение ресурсами
7.1.2 Человеческие ресурсы	6.2 Человеческие ресурсы
7.1.3 Инфраструктура	6.3 Инфраструктура
7.1.4 Среда для функционирования процессов	6.4.1 Производственная среда
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения	7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
7.1.5.1 Общие требования	7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения	7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
7.1.6 Знания организации	6.2 Человеческие ресурсы
7.2 Компетентность	6.2 Человеческие ресурсы
7.3 Осведомленность	6.2 Человеческие ресурсы
7.4 Обмен информацией	5.5.3 Внутренний обмен информацией
7.5 Документированная информация	4.2 Требования к документации
7.5.1 Общие положения	4.2.1 Общие положения
7.5.2 Создание и актуализация	4.2.4 Управление документацией 4.2.5 Управление записями
7.5.3 Управление документированной информацией	4.2.3 Файл медицинского изделия 4.2.4 Управление документацией 4.2.5 Управление записями 7.3.10 Файлы проектирования и разработки
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг	7 Процессы жизненного цикла продукции
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг	7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
8.2 Требования к продукции и услугам	7.2 Процессы, связанные с потребителями
8.2.1 Связь с потребителями	7.2.3 Связь с потребителями
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам	7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам	7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам	7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг	7.3 Проектирование и разработка
8.3.1 Общие положения	7.3.1 Общие положения
8.3.2 Планирование проектирования и разработки	7.3.2 Планирование проектирования и разработки
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки	7.3.3 Входные данные проектирования и разработки
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой	7.3.5 Анализ проектирования и разработки 7.3.6 Верификация проектирования и разработки 7.3.7 Валидация проектирования и разработки 7.3.8 Передача проекта и разработки
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки	7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки
8.3.6 Изменения проектирования и разработки	7.3.9 Управление изменениями проектирования и разработки
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками	4.1 Общие требования (4.1.5) 7.4.1 Процесс закупок
8.4.1 Общие положения	7.4.1 Процесс закупок
8.4.2 Тип и степень управления	4.1 Общие требования (4.1.5) 7.4.1 Процесс закупок 7.4.3 Верификация закупленной продукции
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам	7.4.2 Информация по закупкам 7.4.3 Верификация закупленной продукции
8.5 Производство продукции и предоставление услуг	7.5 Производство и обслуживание
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг	7.5.1 Управление производством и обслуживанием 7.5.6 Валидация процессов производства и обслуживания
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость	7.5.8 Идентификация 7.5.9 Прослеживаемость
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков	7.5.10 Собственность потребителей
8.5.4 Сохранение	7.5.11 Сохранение соответствия продукции
8.5.5 Деятельность после поставки	7.5.1 Управление производством и обслуживанием 7.5.3 Деятельность по монтажу
8.5.5 Деятельность после поставки	7.5.4 Деятельность по обслуживанию 8.2.2 Рассмотрение претензий 8.2.3 Отчетность в регулирующие органы 8.3.3 Действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной после поставки
8.5.6 Управление изменениями	7.3.9 Управление изменениями проекта и разработки
8.6 Выпуск продукции и услуг	7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки 8.2.6 Мониторинг и измерение продукции
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов	8.3 Управление несоответствующей продукцией
9 Оценка результатов деятельности	8 Измерение, анализ и улучшение
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка	8 Измерение, анализ и улучшение
9.1.1 Общие положения	8.1 Общие положения 8.2.5 Мониторинг и измерение процессов 8.2.6 Мониторинг и измерение продукции
9.1.2 Удовлетворенность потребителей	7.2.3 Связь с потребителями 8.2.1 Обратная связь 8.2.2 Обращение с претензиями
9.1.3 Анализ и оценка	8.4 Анализ данных
9.2 Внутренний аудит	8.2.4 Внутренний аудит
9.3 Анализ со стороны руководства	5.6 Анализ со стороны руководства
9.3.1 Общие положения	5.6.1 Общие положения
9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства	5.6.2 Входные данные для анализа
9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства	5.6.3 Выходные данные для анализа
10 Улучшение	8.5 Улучшение
10.1 Общие положения	8.5.1 Общие положения
10.2 Несоответствия и корректирующие действия	8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.5.2 Корректирующие действия
10.3 Постоянное улучшение	5.6.1 Общие положения 8.5 Улучшение