Приложение АА (справочное). Руководство и обоснование

Приложение АА
(справочное)

Руководство и обоснование

Нижеследующий текст содержит обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта, номера которых совпадают с номерами в тексте стандарта.

Подпункт 201.8.7.3 Допустимые величины

Эти требования МЭК 60601-2-7, раздел 19.3, были сохранены, потому что обязательная EMI-фильтрация в сочетании с резким увеличением электрической мощности, необходимая для нагрузки МЕ изделия, делает проблемой достижение тока утечки требуемого общим стандартом.

Подпункт 201.8.8.3 Электрическая прочность изоляции

Общее требование для испытания электрической прочности изоляции в цепи высокого напряжения, которое указано в дополнительном стандарте МЭК 60601-2-7 (2-е издание), должно испытываться напряжением в 1,2 раза выше от номинального анодного напряжения.

Тем не менее в дополнительном стандарте указано уменьшение испытательного напряжения до 1,1 раза от номинального анодного напряжения при определенных условиях: "Если РПУ может быть проверено только с подключенной рентгеновской трубкой и если рентгеновская трубка не позволяет проверить РПУ испытательным напряжением, 1,2 раза выше от номинального анодного напряжения, испытательное напряжение должно быть снижено до необходимого значения, но имеющего значение не менее чем в 1,1 раза номинального напряжения".

Указанное условие всегда должны выполнять для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов, которые оснащены рентгеновскими моноблоками.

Таким образом, в данном частном стандарте требование испытаний электрической прочности изоляции было упрощено, чтобы соответствовать этому требуемому условию, принимая во внимание вышеописанные ограничения.

Следует отметить, что в конструкции рентгеновского моноблока маловероятно, что высокое напряжение может вырабатываться и поддерживаться на уровне значения, значительно превышающего номинальное анодное напряжение, за исключением моментов коротких переходных процессов.

Подпункт 201.11.101 Защита от чрезмерных температур рентгеновского моноблока

Внутренние компоненты в дентальном рентгеновском моноблоке герметизированы и защищены от доступа воздуха. Если изоляционные материалы перегреются, РПУ выйдет из строя, и дальнейшая нагрузка невозможна.

Таблица 23 ГОСТ Р МЭК 60601-1 не распространяется на крашенные металлические поверхности. Кроме того, во время проверки при удержании оператором рентгеновского моноблока в руках диапазон времени не превышает нескольких секунд.

Подпункт 203.4.101.1 Время облучения (время экспозиции)

Некоторые основные положения радиологии заключаются в следующем:

- Диапазон дозы облучения, т.е. количество произведенного излучения (поглощенного радиологическим объектом) в единицу времени (мощность воздушной кермы), прямо пропорционален и линеен мгновенному анодному току.

- Учитывая постоянство анодного тока, доза излучения, т.е. суммарное излучение, полученное (поглощенное радиологическим объектом) при облучении (воздушная керма), прямо пропорциональна и линейна времени облучения.

- Следовательно, доза излучения (воздушная керма) прямо пропорциональна и линейна результату произведения между анодным током и временем облучения, т.е. произведению ток-время (выраженному в мАс).

Поэтому точное определение (т.е. "квалификационные условия для выбранного термина") времени облучения следует определять из условия сохранения линейной пропорциональности с количеством излучения (дозой облучения) как можно более точно, даже в неидеальных условиях состояния.

Идеальное состояние возникает, очевидно, при запуске излучения и резком прекращении, т.е. с мгновенным временем роста и спада. В этом случае определение времени облучения является очевидным и требование подтверждения его линейности с дозой излучения явно ненужным. Однако в реальном случае есть конечное время для роста и спада анодного тока и мощности воздушной кермы. Учитывая современные технологии в рентгеновских генераторах, основанных на постоянном токе (D.C.), электронный преобразователь имеет время нарастания и спада, как правило, линейного изменения. В таких обстоятельствах для определения начала и конца времени облучения, установив порог мощности воздушной кермы, в 50% от достижения установленного состояния или максимального значения с учетом того, что количество дополнительной воздушной кермы производится раньше, чем установится точное значение воздушной кермы, и отсутствует момент в достижении этого максимального и устойчивого состояния значения, таким образом, сохраняя линейную пропорциональность между временем облучения и суммарной воздушной кермы.

Рисунок АА.1 - Воздушная керма при облучении производимым рентгеновским генератором постоянного тока

В однополупериодных и двухполупериодных РПУ ситуация более сложная, так как излучение подается импульсами, и рост огибающей пикового значения импульсов (т.е. передний край) не следует линейному росту. Время падения на задней кромке, как правило, ничтожно коротко по сравнению с временем нарастания, в связи с тем что прекращение облучения достигается выключением питания, т.е. одновременно с отключением анодного напряжения и анодного тока. Профиль огибающего пикового значения импульсов "на переднем фронте" обычно имеет постепенный вогнуто-выпуклый профиль с точки перегиба примерно в 50% от стационарного и максимального значения.

Поэтому и в этом обстоятельстве установленный порог мощности воздушной кермы, относительно огибающей пикового значения импульсов, при 50% от стационарного состояния и максимального значения, означает, что количество дополнительной воздушной кермы, производимой ранее определяемого начала мгновенного роста, примерно уравновешивает количество воздушной кермы пропавшего с этой точки времени при достижении максимального и устойчивого состояния значения, таким образом, сохраняя хорошее приближение линейной пропорциональности между таким определением времени облучения и суммарной воздушной кермой.

Подпункт 203.6.3 Доза излучения и качество излучения

Рентгеновский дентальный интраоральный аппарат с однополупериодным рентгеновским генератором

Практически рентгеновский дентальный интраоральный аппарат всегда содержит рентгеновский моноблок, что предполагает в его составе внутри герметичного рентгеновского кожуха высоковольтные части рентгеновской генерирующей схемы, в том числе рентгеновскую трубку и высоковольтный трансформатор. Такая конструкция необходима для того, чтобы обеспечить размер и вес исходной сборки моноблока настолько малым, насколько возможно такое совмещение с эргономикой, которое необходимо для работы оператора и пациента при ручном его позиционировании и ориентировании - в стесненном, как правило, пространстве стоматологического кабинета.

И наоборот, в типичном рентгеновском аппарате, для традиционной медицинской рентгенографии, рентгеновская трубка размещается в рентгеновском кожухе и запитывается через высоковольтные кабели (и через соединения, связанные с высоковольтными кабелями), дающие питание от отдельного источника высокого напряжения. Это позволяет разделить высокое напряжение питания цепи анода (для управления напряжением рентгеновской трубки, кВ) и цепи накала (для управления током рентгеновской трубки, мА).

Многие модели рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов основаны на применении однополупериодных РПУ, что делает возможным выпускать недорогие и компактные аппараты, хотя и с некоторыми ограничениями функциональных характеристик. В однополупериодных РПУ высокое напряжение, подаваемое на рентгеновскую трубку (анодное напряжение), обеспечивается путем преобразования напряжения питающей сети (например, 100 V, 115 V или 230 V) с помощью единого смонтированного высоковольтного генератора. Такой трансформатор имеет одну первичную обмотку с несколькими отводами и вторичную обмотку для питания анодной схемы и цепи накала.

Примечание 101 - Возможно с помощью двух отдельных трансформаторов питать отдельно анодную схему и цепь накала, хотя большинство однополупериодных РПУ рентгеновского дентального интраорального аппарата, коммерчески произведенных на момент опубликования стандарта и задолго до этого, используют один высоковольтный трансформатор с дополнительными обмотками. Так как дополнительные требования к защите отдельных цепей высокого напряжения приводят к существенному увеличению размера и веса, тем самым нарушая дизайн и главную цель для этого вида оборудования.

Очевидно, что в конструкции однополупериодных РПУ с одним высоковольтным генератором анодная схема и схема накаливания может быть запитана только одновременно и что они не могут управляться независимо, т.е. можно установить только одно номинальное значение анодного напряжения и анодного тока.

Когда анодное напряжение приложено (т.е. анод становится положительным по отношению к катоду), рентгеновская трубка мгновенно готова к рентгеновской эмиссии (с энергетической особенностью спектра данного анодного напряжения). Тем не менее мощность приложенная к цепи накала не приводит к непосредственному росту потока электронов через рентгеновскую трубку и, как следствие, росту эмиссии рентгеновского излучения (со скоростью потока пропорционально анодному току). Для достижения такого эффекта требуется постепенно повышать температуру нити накала до температуры, при которой наблюдается рост испускания электронов вследствие термоэлектронного эффекта. Время, необходимое для разогрева нити и достижения устойчивого теплового состояния для получения устойчивого состояния потока электронов и рентгеновского излучения, может измеряться порядком сотен миллисекунд. Поэтому в рентгеновском дентальном интраоральном аппарате с однополупериодным РПУ существует значительная разница между временем нагрузки и временем облучения.

Ниже приведены диаграммы АА.2 и АА.3, показывающие форму волны анодного напряжения и анодного тока с однополупериодным РПУ (и одним высоковольтным генератором). Скорость рентгеновских фотонов прямо пропорциональна анодному току, и, следовательно, мощность воздушной кермы также по существу соответствует той же форме волны.

Период времени между последовательными импульсами является обратным по отношению к частоте сети, т.е. 20 мс для систем питания сети с частотой 50 Гц и около 16,7 мс для систем питания сети с частотой 60 Гц.

Рисунок АА.2 - Воздушная керма при облучении производимым однополупериодным РПУ

На рисунке АА.2 время нагрузки является относительно большим по отношению ко времени нагрева нити накала. Видно, что существует значительная разница (= отставание) между временем нагрузки (время, в течение которого приводится в готовность рентгеновский моноблок) и временем облучения (время, в течение которого мощность воздушной кермы превышает определенный процент максимального установившегося значения или, другими словами, время, в течение которого существует значительный рост эмиссии рентгеновского излучения), в связи с задержкой нагрева накала нити и началом роста эмиссии электронов. И наоборот, облучение немедленно и резко прекратилось (см. по задней кромке), и далее анодный ток и эмиссия рентгеновского излучения прекращают действовать, потому что анодное напряжение падает до нуля.

Таким образом, определение времени облучения зависит от априорного значения времени нагрева нити накала (также определяемого как время предварительного нагрева), которое определяет производитель при осуществлении типовых испытаний рентгеновского генератора.

Такое время разогрева не может быть определено заранее с абсолютной уверенностью и точностью. На самом деле небольшие изменения и колебания фактического значения нормированной питающей сети имеют большое влияние на анодный ток рентгеновского излучения в связи с очень крутой зависимостью термоэлектронной кривой эмиссии рентгенов от анодного тока. Поэтому измерения времени облучения следует выполнять только со значениями мощности от питающей сети на уровне номинального значения, и даже в этом случае время облучения может иметь существенные различия в значении (в связи с изменениями во времени нагрева нити накала), даже если средства управления регулируют время нагрузки с очень высокой степенью точности.

Примечание 2 - Относительно постепенный линейный рост амплитудного значения анодного тока не очень вреден для линейности воздушной кермы, в сопоставлении с временем облучения, если порог для определения начала времени облучения установлен на уровне 50%, потому что количество дополнительной воздушной кермы, производимое до этого момента времени, существенно восполняет отсутствие ее после этого момента времени.

Рисунок АА.3 - Форма волны при длительном времени облучения от однополупериодного РПУ

Для рисунка АА.3 время облучения в несколько раз больше, в сравнении с периодом частоты питания сети. В этом случае переменные результаты должны быть приняты во внимание.

В связи с тем что излучение происходит дискретными импульсами в очередной интервал времени, то и значения времени облучения являются дискретными, т.е. не имеет концептуального смысла определять время облучения (и время нагрузки) с точностью лучше, чем за один период питающей сети (20 или 16,7 мс при частоте 50 и 60 Гц соответственно). Следовательно, масштаб R10 достаточно хорошо аппроксимируется с помощью дискретной последовательности импульсов длительностью только 80 мс.

В данном примере время облучения будет соответствовать восьми импульсам питающей сети, т.е. длительностью в 160 мс при частоте сети 50 Гц и 133 мс при 60 Гц, что приближается к значению в 125 мс, соответствующем шкале масштаба R10.

Примечание 3 - Концептуально можно остановить или запустить нагрузку во время активной фазы импульса (а не на пересечения нулевого уровня, как правило, это делается на хорошем уровне инженерной практики), однако это представляет значительную техническую задачу, вследствие решения которой необходимо избежать нанесения ущерба линейности между временем облучения и воздушной кермой (= дозе облучения), что является основным требованием в радиологии.

Даже незначительные отклонения времени предварительного нагрева, например в результате изменений в напряжение питающей сети, может привести к изменению одного (или более) значения длительности периода(ов) времени, что внесет большой процент изменения к определяемому и измеряемому времени облучения.

Как следствие, в рентгеновских аппаратах с моноблоком и однополупериодным РПУ:

- время облучения должно всегда быть определено как дискретное, кратное числу периодов времени в питающей сети. Соответствие по шкале R10 или R20 могут быть применены только в качестве желаемого приближения.

- Измерение времени облучения следует выполнять при стабильных значениях сетевого напряжения, так как из-за коротких промежутков времени любые отклонения от номинального значения влекут существенные процентные изменения.

Примечание 4 - Вышеизложенное относится также к случаю применения двухполупериодных РПУ. Однако такой дизайн не считается выгодным для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов, не реализован в реальных коммерческих изделиях и, следовательно, здесь не рассматривается.

Механизм компенсации нестабильности напряжения питания путем изменения времени нагрузки

Во многих моделях рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов с однополупериодным РПУ блок управления использует специальный алгоритм работы, направленный на уменьшение влияния последствий нестабильности (колебаний) сетевого напряжения на воздушную керму, т.е. на сохранение линейности дозы облучения в течение выбранного времени облучения, и поскольку сетевое напряжение колеблется, то, изменяя время нагрузки, воздушная керма остается постоянной при заданных номинальных функциональных характеристиках. Такое изменение имеет цель компенсации нестабильности (по отношению к номинальному) как анодного напряжения, так и времени облучения (изменение которого, вызвано в результате колебаний времени предварительного нагрева нити накала).

Заранее определенные соотношения между фактическим временем нагрузки и фактическим сетевым напряжением, при любых номинальных значениях времени облучения, определяет производитель при проведении типовых испытаний.

В таком состоянии аппарата любые измерения точности и линейности технических параметров техники (кВ, мА, с) должны выполнять при сетевом питании, с установившимся номинальным значением. Либо, альтернативно, измеренные значения времени облучения должны быть скорректированы в течение известного времени - отношения компенсации напряжения против указанных производителем.

Подпункт 203.6.3.2.102 Автоматическое управление экспозицией

Этот пункт относится только к МЕ изделию с автоматической регулировкой экспозиции, которая не является обязательной. См. также подпункт 203.6.5.

Подпункт 203.6.5 Система автоматического управления

Аппараты дентальной интраоральной радиографии, базирующиеся на регистрации изображения на пленку, практически не могут быть оснащены устройствами автоматического контроля экспозиции.

Рентгеновский дентальный интраоральный аппарат может быть оснащен датчиком для измерения фактической дозы облучения только в том случае, когда использован интегрированный электронный рентгеновский приемник.

Для рентгеновского дентального интраорального аппарата изменение условий воздействия и, следовательно, риск ошибочного воздействия являются низкими. Поэтому система автоматического управления не обязательна.

Подпункт 203.6.6 Уменьшение рассеянного излучения

Анатомия полости рта не допускает применения средств, снижающих воздействие рассеянного излучения.

Подпункт 203.7.1 Слои половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате

Существует всемирная практика общего применения для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов для достижения желаемого контраста изображения, основанное на определенном времени действия анодного тока при фиксированных значениях анодного напряжения. Эта практика была достигнута с использованием пределов фильтрации по ГОСТ Р МЭК 60601-1-3.

Ведение применяемых ограничений выгодно для снижения дозы облучения пациента и повышения качества изображения, без изменения сложившейся практики в стоматологическом сообществе.

Подпункт 203.7.101 Ограничение анодного напряжения

Для дентальной радиографии определенная глубина проникновения излучения необходима в связи с наличием костных структур.

Подпункт 203.11 Защита остаточного излучения

Пленки для дентальной радиографии не позволяют использовать средства для уменьшения остаточного излучения. Разница между полем облучения и зоной приемника рентгеновского изображения не может быть решена путем средств ослабления, так как они не могут быть размещены в полости рта.