Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Досье на проект федерального закона N 374838-7 "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (внесен 27.01.2018 Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)
Досье на проект федерального закона N 374838-7
"О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
|
07.09.2016 |
текст законопроекта размещен на сайте www.regulation.gov.ru для обсуждения |
|
27.01.2018 |
текст законопроекта размещен на сайте sozd.parlament.gov.ru |
|
27.01.2018 |
внесен Правительством РФ |
|
24.01.2018 |
распоряжение Правительства РФ N 74-р |
|
|
текст законопроекта, внесенного в ГД |
|
|
|
|
29.03.2018 |
принят ГД в первом чтении постановлением N 3726-7 ГД |
|
|
текст законопроекта, принятого ГД в первом чтении |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
20 ноября 2018 г. Государственная Дума приняла в третьем чтении поправки к Закону об обращении лекарств и другим актам. Предусматриваются нормы о вводе в гражданский оборот препаратов для медицинского применения.
Для российских лекарств производитель должен будет представить в Росздравнадзор собственный документ, подтверждающий качество, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
При ввозе лекарств импортер должен будет представить в Росздравнадзор сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи (если статьи нет - требованиям нормативной документации), и подтверждение ответственного лица импортера о соответствии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
В отношении первых трех серий (партий) препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого, в Росздравнадзор будет представляться протокол испытаний, проводимых ФГБУ Минздрава России и Росздравнадзора о соответствии препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
Все вышеуказанные нормы не касаются иммунобиологических препаратов. Независимо от происхождения (отечественные или импортные) они будут вводиться в оборот на основании разрешения Росздравнадзора, выдаваемого на основании заключения о соответствии серии (партии) препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, выданного ФГБУ.