Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2017 N 01И-3316/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05244 от 18.08.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель	а) Интрафикс Сэйф-Сет Нейтрапур (Intrafix SafeSet N.T.R.) б) Интрафикс Сэйф-Сет с клапаном против обратного тока (Intrafix SafeSet R.V.) в) Интрафикс Сэйф-Сет с безыгольным Y-инъекционным портом (Intrafix SafeSet I.S г) Интрафикс Сэйф-Сет с инъекционным портом (Intrafix SafeSet I.S.) д) Интрафикс Сэйф-Сет с 3-ходовым краном (Intrafix SafeSet 3-WSC)	Туре I.S
Срок годности	2 года	использовать до 2021-08, дата изготовления 2016-08
Маркировка индивидуальной упаковки образцов	Содержит надпись: "Нетоксично".	Отсутствует
Длина трубки (от края колпачка до места соединения с капельной камерой), см	180	А - 176,1; В - 176,1; С - 176,2; D - 176,2; Е - 176,2.
Маркировка потребительской тары	Должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности. - апирогенности. нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Отсутствует
	Указаны стандарты, по которым изделие произведено	А, В, С, D, Е - маркировка не содержит сведений о стандартах.
	Условия хранения.	Отсутствует
Потребительская упаковка	Каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 20 шт.) пластиковый пакет, предохраняющих механического воздействия при транспортировке.	А, В, С, D, Е - образцы в количестве 10 шт. помещены в пластиковый пакет, количество не соответствует требованию