Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2017 N 01И-3322/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239-2004	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, E)
Вид отделки	Сведения о виде отделки "неопудренные", "с полимерным покрытием" в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют.	Неопудренные с полимерным покрытием.
	С гладкой наружной поверхностью	Текстурированные.
Адрес места производства, страна	Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selan-gor D.E., Malaysia.	Адрес места производства отсутствует.
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее - 6.0.	Усилие при разрыве: А-5,18 Н; В-5,57Н; С-3,86 Н; D-4,40H; Е-4,91 Н.