Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2017 N 01И-3323/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05212 от 10.09.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е
Маркировка	Должно быть указано: - номер и дата регистрационного удостоверения.	Отсутствует.
Внутренний диаметр луэр-коннектора невозвратного клапана, мм	7 + 0,05.	А - 5,40; В - 5,39; С - 5,39; D - 5,37; Е - 5,35.
Толщина стенки пило-баллона, мм	0,35 + 0,05.	А - 0,12; В - 0,13; С - 0,12; D - 0,12; Е - 0,13.
Диаметр манжеты, мм	30.	А - 31,08; В - 31,08; С - 31,18; D - 30,18; Е - 30,18.
Технические требования	На трахеотомических трубках большого диаметра (внутренний диаметр 6 мм и более) должен быть постоянно укрепленный 15-миллиметровый конический штуцер.	Не укреплен.
	Внутренний конец трахеотомической трубки должен быть без острых краев. Угол среза должен составлять не менее 50°.	Угол среза 40°.