Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 29.12.2017 N 01И-3329/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2011 N ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской тары однократного применения	Недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Отсутствуют сведения о недопустимости применения изделия при нарушении целостности упаковки
Наружный диаметр, информация предоставляемая изготовителем	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм	Диаметр образцов согласно маркировке - 1,7 мм
Эффективная длина, информация предоставляемая изготовителем	Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах	Отсутствуют сведения об эффективной длине катетера
Общая длина катетера, L мм	150 мм	А - 139 мм, В - 137 мм, С - 136 мм, D - 136 мм, Е - 137 мм, F - 139 мм, G - 135 мм, Н - 137 мм, I - 139 мм, J - 139 мм