Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2017 N 01И-3333/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 51088-2013	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - состав изделия; - при необходимости надписи "Только для диагностики ин витро", "для профессионального применения", "для самотестирования".	На групповой упаковке отсутствует надпись "Для профессионального применения" и информация о составе изделия.
Хранение	Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.	Требования к условиям хранения установлены в технической и эксплуатационной документации, которая не содержит предупреждения о невозможности использования изделия при наличии повреждений первичной упаковки, а также после окончания срока годности.
Гарантии изготовителя	Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя.	Гарантийный срок годности изделия "Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-ТЕМ (hep-TEM)" не указан в технической документации. Паспорт на серию не представлен.