Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2017 N 01И-3337/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13510 от 07.06.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ 1172-93	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Длина	Бинты должны соответствовать размерам, указанным в таблице 1 ГОСТ 1172-93. Согласно таблице 1 ГОСТ 1172-93 допуски для данного размера бинта: Длина: м (от 6,7 м до 7,3 м).	А, В, С, D, Е - образцы упакованы в индивидуальную упаковку, на которой указан размер: 7 м х 14 см. Результаты измерений, длина, м: А - 6,02; В - 6,05; С - 6,64; D - 6,50; Е - 6,55.
Разрывная нагрузка	Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2 ГОСТ 1172-93. Согласно таблице 2 ГОСТ 1172-93, разрывная нагрузка для стерильного бинта из хлопчатобумажной марли - 78 Н (8 кгс) Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: стерильные - 59 Н (6 кгс).	Разрывная нагрузка представленных образцов: А - 68,7 Н; В - 60,7 H; С - 59,8 Н; D - 66,3 Н; Е - 61,7 Н.
Дефекты	Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов.	А - дефект обрезки Е - постороннее включение в структуре бинта