Приложение Е (справочное). Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО

Приложение Е
(справочное)

Условия
экстракции для определения остаточного содержания ЭО

Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО для демонстрации соответствия с настоящим стандартом изложены в 4.4. Рекомендуемые условия экстракции, которые могут облегчить лабораторные операции, представлены в таблице.

Конкретные методы исчерпывающей экстракции и экстракции, моделирующей условия применения, приведены в 4.4.6.2 и 4.4.6.3.

Таблица Е.1 - Предлагаемые условия экстракции

Продолжительность контакта с изделием (см. 4.3)
Постоянный контакт (более 30 сут)	Длительный контакт (от 24 ч до 30 сут)	Кратковременный контакт (менее 24 ч)
Исчерпывающая экстракция	Экстракция, моделирующая условия применения	Экстракция, моделирующая условия применения

Если, согласно 3.2, требуется процедура исчерпывающей экстракции, она может не являться практичной для больших и/или сложных изделий. В таких случаях может быть необходимым экстрагировать репрезентативные порции изделия, а затем экстраполировать результат на все изделие (также см. п. 4.4.6).

В некоторых исключительных случаях, когда экстракция, моделирующая применение, не является ни возможной, ни практичной (например, для больших изделий, контактирующих с поверхностью, таких как халаты или простыни), доза ЭО, перенесенная на пациента, может быть вычислена на основе пропорциональности весу или площади поверхности, используя, например, подход фактора редукции переноса, описанный в разделе "Воздействие" при применении в [154].