Глава 2.6. Класс 6 - Токсичные и инфекционные вещества

Глава 2.6
Класс 6 - Токсичные и инфекционные вещества

2.6.0 Вводные примечания

Примечание 1: Термин "токсичный" имеет то же значение, что и "ядовитый".

Примечание 2: генетически модифицированные микроорганизмы, не отвечающие определению токсичного или инфекционного вещества, должны проходить оценку возможности их отнесения к классу 9 и присвоения N ООН 3245.

Примечание 3: токсины растительного, животного или бактериального происхождения, не содержащие каких-либо инфекционных веществ, или токсины, содержащиеся в веществах, не являющихся инфекционными, должны проходить оценку возможности их отнесения к подклассу 6.1 и присвоения N ООН 3172.

2.6.1 Определения

Класс 6 подразделен на два следующих подкласса:

Подкласс 6.1 - Токсичные вещества

Вещества, способные привести к смерти, вызвать серьезное телесное повреждение или причинить вред здоровью человека при глотании, вдыхании или контакте с кожным покровом.

Подкласс 6.2 - Инфекционные вещества

Вещества, о которых известно или имеются основания полагать, что они содержат патогенные организмы. Патогенные организмы определяются как микроорганизмы (включая бактерии, вирусы, риккетсии, паразиты и грибки) и другие инфекционные агенты, такие как прионы, способные вызывать заболевания людей или животных.

2.6.2 Подкласс 6.1 - Токсичные вещества

2.6.2.1 Определения и свойства

2.6.2.1.1 (средняя летальная доза) для острой токсичности при приеме внутрь (пероральной токсичности)/ (median lethal dose) for acute oral toxicity означает полученную на основе статистических данных однократную дозу вещества, действие которой предполагает вызвать в течение 14 суток смерть 50 процентов молодых особей взрослых белых крыс при пероральном введении. Значение выражается как отношение массы испытуемого вещества к весу подопытного животного (мг/кг).

2.6.2.1.2 для острой дермальной токсичности (острой кожной токсичности)/ for acute dermal toxicity означает такую дозу вещества, которая при непрерывном контакте с незащищенной кожей кроликов-альбиносов в течение 24 часов с наибольшей вероятностью способна вызвать смерть половины подопытных животных в течение 14 суток. Количество подопытных животных должно быть достаточным, чтобы дать статистически достоверный результат и соответствовать хорошей фармакологической практике. Результат выражается в миллиграммах на килограмм массы тела животного.

2.6.2.1.3 для острой токсичности при вдыхании/ for acute toxicity on inhalation означает такую концентрацию паров, взвеси или пыли, которая при непрерывном вдыхании в течение 1 часа молодыми взрослыми самцами и самками белых крыс с наибольшей вероятностью способна вызвать смерть половины подопытных животных в течение 14 суток. Твердое вещество должно подвергаться испытанию в том случае, если по меньшей мере 10% (по массе) общей массы этого вещества способны присутствовать в виде пыли, способной проникать внутрь при вдыхании, например, когда аэродинамический диаметр частиц составляет 10 микрон или менее. Жидкое вещество должно подвергаться испытанию в том случае, если его утечка из используемой для перевозки емкости способна привести к образованию воздушной взвеси. При испытаниях как твердых, так и жидких веществ более 90% (по массе) образца, приготовленного для испытаний на токсичность при вдыхании, должны состоять из частиц, по своим размерам способных проникнуть внутрь при вдыхании, как определено выше. Результат выражается в миллиграммах на литр воздуха для пыли и взвесей, либо в миллилитрах на кубический метр воздуха (частей на миллион) для паров.

2.6.2.1.4 Свойства

.1 Виды опасности отравления, присущие этим веществам, зависят от вида контакта с телом человека, т. е. при вдыхании паров ничего не подозревающими людьми на некотором расстоянии от груза, либо при возникновении непосредственной опасности физического контакта с веществом. Эти виды опасности были учтены в контексте вероятности несчастных случаев при перевозке морем.

.2 Почти все токсичные вещества выделяют токсичные газы при пожаре или при нагревании, приводящем к разложению.

.3 Вещество, означенное как "стабилизированное", не должно перевозиться в нестабилизированном состоянии.

2.6.2.2 Назначение групп упаковки для токсичных веществ

2.6.2.2.1 Для целей упаковывания токсичные вещества отнесены к следующим группам упаковки в зависимости от степени их токсической опасности при перевозке:

.1 группа упаковки I: вещества и препараты, представляющие высокий токсический риск;

.2 группа упаковки II: вещества и препараты, представляющие умеренный токсический риск;

.3 группа упаковки III: вещества и препараты, представляющие низкий токсический риск.

2.6.2.2.2 При отнесении веществ к этим группам был учтен опыт отравления людей при несчастных случаях, а также особые свойства отдельных веществ, такие как жидкая форма, высокая летучесть, особая способность проникновения внутрь и особое биологическое воздействие.

2.6.2.2.3 При отсутствии опытных данных о воздействии на людей отнесение к той или иной группе имеет основой результаты экспериментов на животных. Были изучены три возможных пути воздействия. К ним относятся:

- воздействие при пероральном приеме (попадании внутрь);

- воздействие при контакте с кожей; и

- воздействие при вдыхании пыли, взвесей или паров.

2.6.2.2.3.1 Результаты соответствующих испытаний на животных для различных путей воздействия описаны в 2.6.2.1. Если вещество обнаруживает отличающиеся показатели токсичности вещества для двух или более путей воздействия, при назначении группы упаковки используется наивысшая степень опасности, выявленная в ходе испытаний.

2.6.2.2.4 Критерии, которые надлежит применять для отнесения вещества к одной из групп в зависимости от токсичности, которую оно обнаруживает при всех трех путях воздействия, изложены в нижеследующих пунктах.

2.6.2.2.4.1 В приведенной ниже таблице приведены критерии отнесения веществ к группам по токсичности при попадании внутрь и попадании на кожу, а также при вдыхании пыли и взвесей.

Критерии отнесения к группам для попадания внутрь, контакта с кожей и вдыхания пыли и взвесей

Группа упаковки	Пероральная токсичность (мг/кг)	Дермальная токсичность (мг/кг)	Токсичность при вдыхании пыли и взвесей (мг/л)
I	5,0	50	0,2
II	>5,0 и 50	>50 и 200	>0,2 и 2,0
III*	>50 и 300	>200 и 1000	>2,0 и 4,0

------------------------------

* Вещества для производства слезоточивого газа должны быть включены в группу упаковки II даже в том случае, если показатели их токсичности соответствуют значениям для группы упаковки III.

Примечание: отнесение к подклассу 6.1 веществ, удовлетворяющих критериям класса 8, с токсичностью при вдыхании пыли и взвесей (), обуславливающей назначение группы упаковки I, допускается лишь тогда, когда показатели их пероральной или дермальной токсичности располагаются по меньшей мере в диапазоне значений для групп упаковки I или II. В противном случае соответствующие вещества должны быть отнесены к классу 8, где применимо (см. 2.8.2.3).

2.6.2.2.4.2 Критерии токсичности при вдыхании пыли и взвесей, приведенные в 2.6.2.2.4.1, основаны на данных по при вдыхании в течение одного часа и, если такая информация имеется, надлежит использовать именно ее. Однако, если известны лишь данные по при вдыхании пыли и взвесей в течение четырех часов, показатели могут быть умножены на четыре, а полученное произведение заменит имеющиеся данные для упомянутых выше критериев, т.е. (4 часа) х 4 рассматривается как эквивалент (1 час).

2.6.2.2.4.3 Жидкости, выделяющие токсичные пары, должны быть отнесены к следующим группам упаковки, причем "V" является концентрацией насыщенных паров в воздухе в при 20°С и нормальном атмосферном давлении:.

Группа упаковки I: если и .

Группа упаковки II: если и , и критерии для отнесения к группе упаковки I не удовлетворены..

Группа упаковки III: если и , и критерии для отнесения к группам упаковки I или II не удовлетворены..

Примечание: Вещества для производства слезоточивого газа должны быть включены в группу упаковки II даже в том случае, если показатели их токсичности соответствуют значениям для группы упаковки III.

2.6.2.2.4.4 Критерии, указанные в 2.6.2.2.4.3, представлены на рис. 2-3 в графической форме в целях упрощения классификации. Ввиду недостаточной точности, присущей графикам, показатели токсичности веществ, находящиеся на линиях разделения групп упаковки или около них, должны быть проверены с использованием численных значений критериев.

2.6.2.2.4.5 Критерии токсичности при вдыхании паров в 2.6.2.2.4.3 основаны на значениях при вдыхании в течение 1 часа и, если такая информация имеется, надлежит использовать именно ее. Однако, если известны лишь данные по при вдыхании паров в течение четырех часов, показатели могут быть умножены на два, а полученное произведение заменит имеющиеся данные для упомянутых выше критериев, т.е. величина (4 часа) х 2 рассматривается как эквивалент (1 час).

2.6.2.2.4.6 Смеси жидкостей, являющихся токсичными при вдыхании, должны быть отнесены к группе упаковки в соответствии с 2.6.2.2.4.7 или 2.6.2.2.4.8.

2.6.2.2.4.7 Если данные по имеются для каждого из входящих в смесь токсичных веществ, группу упаковки можно установить следующим образом:

.1 рассчитать значение смеси по формуле:

,

где - молярная доля i-го компонента вещества смеси;

- средняя летальная концентрация i-го компонента в ;

.2 рассчитать летучесть каждого из компонентов смеси по формуле:

,

где - парциальное давление насыщенного пара i-го ингредиента в кПа при 20°С и давлении в одну атмосферу.

.3 рассчитать отношение летучести к по формуле:

.4 при помощи полученных значений (смесь) и R, определяется группа упаковки смеси:

Группа упаковки I: и (смесь) ;

Группа упаковки II: и (смесь) , причем критерии для отнесения к группе упаковки I не удовлетворены;

Группа упаковки III: и (смесь) , причем критерии для отнесения к группам упаковки I или II не удовлетворены.

2.6.2.2.4.8 При отсутствии данных о токсичных компонентов смесь может быть отнесена к одной из групп упаковки на основе следующих упрощенных пороговых испытаний на токсичность.

При проведении таких пороговых испытаний смеси для перевозки должна назначаться и применяться наиболее жесткая группа упаковки.

.1 Группа упаковки I назначается смеси лишь тогда, когда она удовлетворяет обоим следующим ниже критериям:

- образец жидкой смеси приводится в парообразное состояние и рассеивается в воздухе так, чтобы создать испытательную среду с концентрацией паров этой смеси в воздухе 1000 . Десять белых крыс (5 самцов и 5 самок) помещают в эту испытательную среду на 1 час и наблюдают в течение 14 суток. Если в 14-суточный период наблюдения погибают пять или более животных, полагается, что смесь имеет значение , равное 1000 или менее;

- образец паров, находящихся в равновесном состоянии с жидкой смесью при 20°С, смешивается с девятью равными объемами воздуха для создания испытательной среды. Десять белых крыс (5 самцов и 5 самок) помещают в эту испытательную среду на 1 час и наблюдают в течение 14 суток. Если в 14-суточный период наблюдения погибают пять или более животных, полагается, что смесь обладает летучестью, равной или превышающей 10-кратное значение смеси.

.2 Г руппа упаковки II назначается смеси лишь тогда, когда она удовлетворяет обоим следующим ниже критериям, причем смесь не удовлетворяет критериям для группы упаковки I:

- образец жидкой смеси доводится до парообразного состояния и рассеивается в воздухе так, чтобы создать испытательную среду с концентрацией паров этой смеси в воздухе 3000 . Десять белых крыс (5 самцов и 5 самок) помещают в эту испытательную среду на 1 час и наблюдают в течение 14 суток. Если в 14-суточный период наблюдения погибают пять или более животных, полагается, что смесь имеет значение , равное 3000 или менее;

- для создания испытательной среды используется образец паров, находящихся в равновесном состоянии с жидкой смесью при 20°С. Десять белых крыс (5 самцов и 5 самок) помещают в эту испытательную среду на 1 час и наблюдают в течение 14 суток. Если в 14-суточный период наблюдения погибают пять или более животных, полагается, что смесь обладает летучестью, равной или превышающей значение смеси.

.3 Группа упаковки III назначается смеси лишь тогда, когда она удовлетворяет обоим следующим ниже критериям, причем смесь не удовлетворяет критериям для групп упаковки I или II:

- образец жидкой смеси доводится до парообразного состояния и рассеивается в воздухе так, чтобы создать испытательную среду с концентрацией паров этой смеси в воздухе 5000 . Десять белых крыс (5 самцов и 5 самок) помещают в эту испытательную среду на 1 час и наблюдают в течение 14 суток. Если в 14-суточный период наблюдения погибают пять или более животных, полагается, что смесь имеет значение , равное 5000 или менее;

- измеряется давление паров жидкой смеси и, если концентрация паров равна или превышает 1000 , полагается, что смесь обладает летучестью, равной или превышающей 1/5 значения смеси.

2.6.2.3 Методы расчета пероральной и дермальной токсичности смесей

2.6.2.3.1 Для классификации смесей подкласса 6.1 и их отнесения к соответствующей группе упаковки согласно критериям пероральной и дермальной токсичности, приведенным в 2.6.2.2, необходимо определить значение смеси, отвечающее острой токсичности.

2.6.2.3.2 Если смесь содержит лишь одно активное вещество, значение которого известно, при отсутствии надежных данных об острой пероральной и дермальной токсичности смеси, подлежащей перевозке, значение для пероральной или дермальной токсичности может быть получено с использованием следующего метода:

2.6.2.3.3 Если смесь содержит более чем одно активных составляющих, для расчета ее для пероральной или дермальной токсичности существуют три возможных метода для использования. Предпочтительным методом является получение надежных данных об острой пероральной и дермальной токсичности смеси, фактически подлежащей перевозке. Если надежных и точных данных нет, может быть использован любой из следующих методов:

.1 классифицировать состав по наиболее опасной составляющей смеси, как если бы он присутствовал в концентрации, равной совокупной концентрации всех активных составляющих; либо

.2 применить формулу:

,

где C - процентное содержание составляющих A, B .... Z в смеси;

Т - для пероральной токсичности составляющих A, B .... Z;

- для пероральной токсичности смеси.

Примечание: формула может быть также использована для расчета дермальной токсичности при условии, что имеются в наличии данные по тем же составам для всех составляющих. При использовании этой формулы не учитываются такие возможные явления, как усиление действия или защитное действие.

2.6.2.4 Классификация пестицидов

2.6.2.4.1 Всем активным пестицидным веществам и их составам, значения и/или которых известны, и которые отнесены к подклассу 6.1, соответствующая группа упаковки назначается в соответствии с критериями, приведенными в 2.6.2.2. Вещества и составы, характеризующиеся дополнительными видами опасности, должны быть классифицированы в соответствии с таблицей приоритета опасных свойств, приведенной в таблице в 2.0.3, с назначением соответствующих групп упаковки.

2.6.2.4.2 Если значение пестицидного состава для пероральной или дермальной токсичности не известно, но известно(ы) значение(я) его активной(ых) составляющей(их), значение состава может быть получено с помощью методов, изложенных в 2.6.2.3.

Примечание: данные по ряда распространенных пестицидов могут быть заимствованы из действующего издания документа "Рекомендуемая классификация пестицидов по виду опасности и руководство по классификации ВОЗ/The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification", доступного в рамках Международной программы по химической безопасности/International Programme on Chemical Safety, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), 1211 Geneva 27, Switzerland. Хотя этот документ можно использовать как источник данных о пестицидов, содержащаяся в нем система классификации не должна применяться при классификации пестицидов для перевозки или при назначении им групп упаковки; для этих целей должны быть применены положения настоящего Кодекса.

2.6.2.4.3 Надлежащее отгрузочное наименование, используемое при перевозке пестицида, должно быть выбрано из имеющихся на основании активного ингредиента, физического состояния пестицида и любого из видов дополнительной опасности, которую он может обнаружить.

2.6.2.5 Вещества, не допускаемые к перевозке

Химически нестабильные вещества подкласса 6.1 не должны допускаться к перевозке, если не были приняты необходимые меры предосторожности для предотвращения возможности опасного разложения или полимеризации в обычных условиях перевозки. Относительно мер, необходимых для предотвращения полимеризации, см. специальное положение 386 в главе 3.3. В этих целях должно быть обращено особое внимание на гарантирование того, что в емкостях и цистернах нет никаких веществ, способных стимулировать подобные реакции.

2.6.3 Подкласс 6.2 - Инфекционные вещества

2.6.3.1 Определения

Для целей настоящего Кодекса:

2.6.3.1.1 Инфекционные вещества/Infectious substances означает вещества, о которых известно или имеются основания полагать, что они содержат патогенные организмы. Патогенные организмы определяются как микроорганизмы (включая бактерии, вирусы, риккетсии, паразиты, грибки), а также другие инфекционные агенты, такие как прионы, способные вызвать заболевания людей или животных.

2.6.3.1.2 Биологические продукты/Biological products означает продукты, получаемые из живых организмов, изготовляемые и распространяемые с соблюдением требований соответствующих национальных органов, которые могут предъявлять особые требования к их лицензированию, используемые либо для профилактики, лечения или диагностики заболеваний людей и животных, либо в целях разработок, опытов или исследований в этой области. Они включают, но не ограничиваются готовыми к использованию продуктами или полуфабрикатами, такими как вакцины.

2.6.3.1.3 Культуры/Cultures означает результат процесса, посредством которого преднамеренно размножаются патогенные организмы. Это определение не включает образцы, взятые от больных людей или животных, определение которых содержится в 2.6.3.1.4.

2.6.3.1.4 Образцы, взятые от больных людей или животных/Patient specimens означает материалы человеческого или животного происхождения, пробы которых отбираются непосредственно от человека или животного, включающие, но не ограничивающиеся экскрементами, секрециями, кровью и ее компонентами, тканями и мазками тканевой жидкости, а также органами, перевозимыми, например, с целью исследований, диагностики, следственных действий, лечения или профилактики.

2.6.3.1.5 [Зарезервирован]

2.6.3.1.6 Медицинские или клинические отходы/Medical or clinical wastes означает отходы лечения животных или людей или отходы биологических исследований.

2.6.3.2 Классификация инфекционных веществ

2.6.3.2.1 Инфекционные вещества должны быть отнесены к подклассу 6.2, и им должны быть присвоены N ООН 2814, 2900, 3291 или 3373, по принадлежности.

2.6.3.2.2 Инфекционные вещества подразделены на следующие категории:

2.6.3.2.2.1 Категория A: инфекционное вещество, перевозимое в виде, в котором, в случае его воздействия, оно способно привести к постоянной нетрудоспособности людей, угрожать жизни людей и животных или вызвать смертельное заболевание при иных обстоятельствах здоровых людей и животных. Характерные примеры веществ, отвечающих этим критериям, приведены в таблице настоящего пункта.

Примечание: воздействие инфекционного вещества происходит в случае его выхода из защитной тары, в результате которого происходит физический контакт с людьми или животными.

.1 Инфекционным веществам, отвечающим этим критериям и вызывающим заболевания людей или людей и животных, должен быть присвоен N ООН 2814. Инфекционным веществам, вызывающим заболевание лишь животных, должен быть присвоен N ООН 2900.

.2 Присвоение N ООН 2814 или 2900 должно быть основано на известных данных истории болезни и симптомов заболевания источника заражения-человека или животного, информации об эндемичных условиях или на заключении специалиста об индивидуальных обстоятельствах источника заражения человеческого или животного происхождения.

Примечание 1: надлежащим отгрузочным наименованием для N ООН 2814 является ИНФЕКЦИОННОЕ ВЕЩЕСТВО, ОПАСНОЕ ДЛЯ ЛЮДЕЙ/INFECTIOUS SUBSTANCE, AFFECTING HUMANS. Надлежащим отгрузочным наименованием для N ООН 2900 является ИНФЕКЦИОННОЕ ВЕЩЕСТВО, ОПАСНОЕ только ДЛЯ ЖИВОТНЫХ/ INFECTIOUS SUBSTANCE, AFFECTING ANIMALS only.

Примечание 2: нижеследующая таблица не является исчерпывающей. Инфекционные вещества, включая новые или возникающие патогенные организмы, не включенные в таблицу, но отвечающие тем же критериям, должны быть отнесены к категории А. Кроме того, если имеются сомнения, отвечает ли вещество критериям, оно должно быть включено в категорию А.

Примечание 3: в нижеследующей таблице курсивом выделены названия микроорганизмов, являющихся бактериями, микоплазмами, риккетсиями или грибками.

Характерные примеры инфекционных веществ, включаемых в категорию А в любом виде, если не указано иное (2.6.3.2.2.1.1)

Номер ООН и надлежащее отгрузочное наименование	Микроорганизм
N ООН 2814 Инфекционные вещества, опасные для людей	Bacillus anthracis (только культуры) Brucella abortus (только культуры) Brucella melitensis (только культуры) Brucella suis (только культуры) Burkholderia mallei-Pseudomonas mallei-Glanders (только культуры) Burkholderia pseudomallei-Pseudomonas pseudomallei (только культуры) Chlamydia psittaci - птичьи штаммы (только культуры) Clostridium botulinum (только культуры) Coccidioides immitis (только культуры) Coxiella burnetii (только культуры) Вирус конго-крымской геморрагической лихорадки Вирус денге (только культуры) Вирус восточного конского энцефалита (только культуры) Escherichia coli, веротоксин (только культуры) Вирус Эбола Вирус Flexal Francisella tularensis (только культуры) Вирус Гуанарито Вирус Хантаан Хантавирусы, вызывающие геморрагическую лихорадку с почечным синдромом Вирус Хендра (Hendra) Вирус гепатита В (только культуры) Вирус герпеса В (только культуры) Вирус иммунодефицита человека (только культуры) Высокопатогенный вирус птичьего гриппа (только культуры) Вирус японского энцефалита (только культуры) Вирус Хунин Вирус болезни Кьясанурского леса Вирус Ласса Вирус Мачупо Вирус Марбург Вирус оспы обезьян Mycobacterium tuberculosis (только культуры) Вирус Nipah Вирус омской геморрагической лихорадки Вирус полиомиелита (только культуры) Вирус бешенства (только культуры) Rickettsia prowazekii (только культуры) Rickettsia rickettsii (только культуры) Вирус Рифт-Валли (только культуры) Вирус русского весенне-летнего энцефалита (только культуры) Вирус Sabia Shigella dysenteriae, тип 1 (только культуры) Вирус клещевого энцефалита (только культуры) Вирус оспы человека Вирус венесуэльского конского энцефалита (только культуры) Вирус энцефалита Западного Нила (только культуры) Вирус желтой лихорадки (только культуры) Yersinia pestis (только культуры)
N ООН 2900 инфекционные вещества, опасные только для животных	Вирус африканской лихорадки свиней (только культуры) Птичий парамиксовирус типа 1-Велогенный вирус ньюкаслской болезни (только культуры) Вирус классической свиной лихорадки (только культуры) Вирус ящура (только культуры) Вирус узелковой сыпи (только культуры) Mycoplasma mycoides-Инфекционная плевропневмония крупного рогатого скота (только культуры) Вирус чумы мелких жвачных животных (только культуры) Вирус чумы рогатого скота (только культуры) Вирус оспы овец (только культуры) Вирус оспы коз (только культуры) Вирус везикулярной болезни свиней (только культуры) Вирус везикулярного стоматита (только культуры)

2.6.3.2.2.2 Категория B: инфекционное вещество, не отвечающее критериям отнесения к категории А. Инфекционным веществам категории В должен быть присвоен N ООН 3373.

Примечание: надлежащим отгрузочным наименованием для N ООН 3373 является БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ, КАТЕГОРИЯ B/BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B.

2.6.3.2.3 Освобождения

2.6.3.2.3.1 Вещества, не содержащие инфекционных веществ, или вещества, от которых маловероятно ожидать заболеваний людей или животных, не являются предметом положений настоящего Кодекса, если они не отвечают критериям отнесения к иному классу.

2.6.3.2.3.2 Вещества, содержащие микроорганизмы, не являющиеся патогенными для человека или животных, не являются предметом положений настоящего Кодекса, если они не отвечают критериям отнесения к иному классу.

2.6.3.2.3.3 Вещества в такой форме, когда все присутствовавшие в них патогенные организмы были нейтрализованы или деактивированы, не представляющие более опасности для здоровья, не являются предметом положений настоящего Кодекса, если они не отвечают критериям отнесения к иному классу.

Примечание: медицинское оборудование, из которого удалена свободная жидкость, расценивается как отвечающее требованиям данного пункта и не является предметом положений настоящего Кодекса.

2.6.3.2.3.4 Образцы материалов из окружающей среды (включая пробы пищи и воды), не рассматриваемые как создающие значительную опасность инфицирования, не являются предметом положений настоящего Кодекса, если они не отвечают критериям отнесения к иному классу.

2.6.3.2.3.5 Высушенные мазки крови, отобранные путем нанесения капли крови на абсорбирующий материал, предметом положений настоящего Кодекса не являются.

2.6.3.2.3.6 Образцы проб на скрытую кровь в кале предметом положений настоящего Кодекса не являются.

2.6.3.2.3.7 Кровь или компоненты крови, собранные для переливания или изготовления продуктов крови, используемых для переливания или трансплантации, а также любые ткани или органы, предназначенные для использования при трансплантации, равно как образцы, отобранные в связи с такими целями, предметом положений настоящего Кодекса не являются.

2.6.3.2.3.8 Взятые от человека или животных образцы, в которых присутствие патогенных организмов характеризуется минимальной вероятностью, не являются предметом положений настоящего Кодекса, если они перевозятся в таре, предотвращающей любую утечку и маркированной надписью "ОСВОБОЖДЕННЫЙ ОБРАЗЕЦ, ВЗЯТЫЙ ОТ ЧЕЛОВЕКА/EXEMPT HUMAN SPECIMEN" или "ОСВОБОЖДЕННЫЙ ОБРАЗЕЦ, ВЗЯТЫЙ ОТ ЖИВОТНОГО/EXEMPT ANIMAL SPECIMEN", по принадлежности. Тара должна отвечать следующим требованиям:

.1 Тара должна состоять из трех компонент:

.1 непроницаемой(ых) для течи первичной(ых) емкости(ей);

.2 непроницаемой для течи промежуточной тары; и

.3 наружной тары достаточной прочности сообразно с ее вместимостью, массой и предназначением, имеющей по меньшей мере одну поверхность с минимальными размерами 100 мм х 100 мм;

.2 для жидкостей между первичной(ыми) емкостью(ями) и промежуточной тарой должен быть помещен абсорбирующий материал в количестве, достаточном для полного поглощения содержимого, таким образом, чтобы в ходе перевозки вылившееся или вытекшее жидкое вещество не смогло достичь наружной тары и нарушить целостность прокладочного материала;

.3 если в единицу промежуточной тары помещается несколько хрупких первичных емкостей, они должны быть обернуты по отдельности либо отделены друг от друга во избежание взаимного соприкосновения.

Примечание: для установления возможности освобождения на основании настоящего пункта требуется известный профессионализм. Заключение специалиста следует основать на известных данных из истории болезни, симптомах и индивидуальных обстоятельствах источника заражения, человека или животного, а также сведениях о местных эндемичных условиях. Примеры образцов, которые могут перевозиться в соответствии с настоящим пунктом, включают: пробы крови или мочи для контроля уровня холестерина, уровня содержания сахара в крови, уровней гормонов или простатического специфического антигена (ПСА); пробы, необходимые для контроля функционирования таких органов, как сердце, печень или почки людей или животных, страдающих незаразными заболеваниями, либо для терапевтического наблюдения действия лекарственных препаратов; пробы, необходимые для анализа для целей страхования или трудоустройства и предназначенные для установления присутствия наркотиков или алкоголя; тесты на наличие беременности; биопсии для обнаружения рака; и тесты для обнаружения антител у человека или животных при отсутствии любых опасений в отношении инфицирования (например, при оценке иммунитета, введенного вакцинированием, диагностике аутоиммунного заболевания и т. д.).

2.6.3.2.3.9 За исключением:

.1 медицинских отходов (N ООН 3291);

.2 медицинского оборудования и устройств, зараженных инфекционными веществами категории A (N ООН 2814 или 2900) или содержащих такие вещества; и

.3 медицинского оборудования и устройств, загрязненных иными опасными грузами, отвечающими определению иного класса опасности или содержащих такие грузы,

медицинское оборудование и устройства, потенциально загрязненные иными опасными грузами или содержащие инфекционные вещества, перевозимые с целью дезинфекции, очистки, стерилизации, ремонта или оценки состояния оборудования, не являются предметом положений настоящего Кодекса, если они упакованы в тару, сконструированную и изготовленную таким образом, чтобы в обычных условиях перевозки не допустить ее разрушения, пробоя или утечки ее содержимого. Тара должна быть сконструирована образом, отвечающим требованиям к конструкции, перечисленным в 6.1.4 или 6.6.4.

Эта тара должна отвечать общим требованиям к упаковке, изложенным в 4.1.1.1 и 4.1.1.2, и должна быть способна удерживать медицинское оборудование и устройства при сбрасывании с высоты 1,2 м.

На тару должна быть нанесена маркировочная надпись "ОТРАБОТАВШЕЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО/USED MEDICAL DEVICE" или "ОТРАБОТАВШЕЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ/USED MEDICAL EQUIPMENT". При использовании транспортных пакетов или укрупненных грузовых мест они должны быть маркированы таким же образом, исключая случай, когда надписи остаются видимыми.

2.6.3.3 Биологические продукты

2.6.3.3.1 Для целей настоящего Кодекса биологические продукты подразделены на следующие группы:

.1 продукты, изготовленные и упакованные с соблюдением требований соответствующих национальных органов и перевозимые с целью окончательной комплектации или сбыта, а также для использования в личных медико-санитарных целях профессиональными медиками или частными лицами. Вещества, входящие в эту группу, предметом положений настоящего Кодекса не являются;

.2 продукты, не подпадающие под .1, о которых известно или в отношении которых имеются разумные основания полагать, что они содержат инфекционные вещества, когда эти продукты отвечают критериям отнесения к категории А или категории В. Веществам, входящим в эту группу, должны быть присвоены N ООН 2814, 2900 или 3373, что применимо.

Примечание: некоторые лицензированные биологические продукты могут представлять собой биологическую опасность лишь в некоторых частях мира. Компетентные органы могут потребовать от таких биологических продуктов удовлетворения местным требованиям к инфекционным веществам, либо могут наложить иные ограничения.

2.6.3.4 Генетически модифицированные микроорганизмы и организмы

2.6.3.4.1 Классификация генетически модифицированных микроорганизмов, не отвечающих определению инфекционного вещества, должна осуществляться в соответствии с главой 2.9.

2.6.3.5 Медицинские и клинические отходы

2.6.3.5.1 Медицинским и клиническим отходам, содержащим инфекционные вещества категории А, должны быть присвоены N ООН 2814 или 2900, по принадлежности. Медицинским и клиническим отходам, содержащим инфекционные вещества категории В, должен быть присвоен N ООН 3291.

2.6.3.5.2 Медицинским или клиническим отходам, для которых имеются разумные основания полагать низкую вероятность содержания инфекционных веществ, должен быть присвоен N ООН 3291. Для классификации могут быть приняты в учет международные, региональные или национальные каталоги отходов.

Примечание: надлежащими отгрузочными наименованиями для N ООН 3291 являются КЛИНИЧЕСКИЕ ОТХОДЫ, РАЗНЫЕ, Н.У.К./CLINICAL WASTE, UNSPECIFIED, N.O.S., либо (БИО) МЕДИЦИНСКИЕ ОТХОДЫ, Н.У.К./(ВJO) MEDICAL WASTE, N.O.S., либо МЕДИЦИНСКИЕ ОТХОДЫ, ПОДПАДАЮЩИЕ ПОД ДЕЙСТВИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ПРЕДПИСАНИЙ, Н.У.К./REGULATED MEDICAL WASTE, N.O.S.

2.6.3.5.3 Обеззараженные медицинские или клинические отходы, ранее содержавшие инфекционные вещества, не являются предметом положений настоящего Кодекса, если они не отвечают критериям отнесения к иному классу.

2.6.3.6 Инфицированные животные

2.6.3.6.1 Исключая случаи, когда инфекционное вещество не может быть отправлено никаким иным способом, живые животные не должны использоваться для отправки такого вещества. Живое животное, которое было преднамеренно инфицировано, и о котором известно или полагается, что оно заключает инфекционное вещество, должно быть перевезено только в соответствии с условиями и требованиями, утвержденными компетентным органом.

2.6.3.6.2 Материалам животного происхождения, зараженным патогенными организмами категории А, либо которые относились бы к категории А только в виде культур, должен быть назначен N ООН 2814 или 2900, что применимо. Материалам животного происхождения, зараженным патогенными организмами категории В, кроме тех, которые относились бы к категории А, если бы они были в виде культур, должен быть назначен N ООН 3373.