Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья на проект федерального закона N 337563-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части предоставления Росздравнадзору права на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки) внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

В соответствии с Решением Совета Государственной Думы от 19 декабря 2017 года (протокол N 88, пункт 117) Комитет по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 337563-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации.

С 1 января 2017 года вступила в силу статья 16.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ), которая регламентирует проведение такого проверочного мероприятия, как контрольная закупка.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 16.1 Федерального закона N 294-ФЗ контрольная закупка - это мероприятие по контролю, в ходе которого органом государственного контроля (надзора) осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки в целях проверки соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям. Проведение контрольной закупки допускается исключительно в случаях, установленных федеральными законами, регулирующими организацию и осуществление отдельных видов государственного контроля (надзора).

В целях предоставления Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), являющейся органом контроля и надзора (пункт 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"), полномочий по осуществлению контрольных закупок законопроектом вносятся соответствующие изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Законопроектом предусматривается, что уполномоченные сотрудники Росздравнадзора получат право на проведение контрольных закупок в порядке, установленном Федеральным законом N 294-ФЗ, в следующих случаях:

- при проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

- при проведении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с целью проверки соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения;

- при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий.

По мнению Комитета, предлагаемые изменения положительно повлияют на контроль и надзор в сфере охраны здоровья ввиду того, что контрольная закупка является испытанным методом в борьбе с нарушениями законодательства, а оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств напрямую влияет на жизнь и здоровье населения Российской Федерации. Предоставление полномочия Росздравнадзору по проведению контрольных закупок позволит оперативно реагировать и устранять нарушения в сфере охраны здоровья.

С учетом изложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает проект федерального закона N 337563-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 25 января 2017 года, протокол N 45.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов