Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2017 N 01И-3336/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения	однократность применения	Отсутствует
	нетоксичность внутри	Отсутствует
	недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Отсутствует
Маркировка потребительской тары или футляров	год и месяц упаковывания;	Отсутствует
Эксплуатационная документация	- должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки или завернута в бумагу, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0.1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять; - должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.	Инструкция по применению вложена в групповую тару (на русском языке инструкция не представлена)