Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в документации выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.01.2018 N 01И-21/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в документации выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03318 от 24.12.2008	Документация выявленного медицинского изделия
Измеряемые параметры	RBC, MCV, НСТ, PLT, MPV, HGB, МСН, МСНС, WBC, RDW%, LYM abs, MID abs, GRAN abs, LYM%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs, LPCR, PCT	RBC, MCV, НСТ, MPV, HGB, МСН МСНС, WBC, RDW%, LYMF abs, MID abs, GRAN abs, LYMPH%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs, LPCR, PCT
Аспирированный объем пробы (открытая пробирка)/ Объем крови при аспирации (режим "открытая пробирка")	мкл	мкл
Режим предварительного разбавления/Режим разведенной крови	От 1:200 до 1:250 используется минимум 20 мкл, т.е. 20 мкл крови на 5 мл дилуента (1:225) 30 мкл крови на 6 мл дилуента (1:200)	От 1:200 до 1:300 при минимуме 20 мкл Например. 20 мкл к 4.5 мл разбавителя (1:225)
Количество проб в час/Производительность	67 проб в час	(открытая пробирка) >60 проб (прокалыватель крышки) >45 проб (автозагрузчик) >43 проб
Возможности КК/Возможности опции "Контроль качества"	Среднее значение, SD, CV, диаграммы Левей-Дженнингс и Х-В график с историей более 10000 проб	Среднее, стандартное отклонение, CV, графики Леви-Дженингса и Хb-функция при >10000 образцов в памяти
Питание от сети	230 В/Предохранитель 5x20 мм T1,6 V, 250 V 120 В/Предохранитель 5x20 мм ТЗ, 15 V, 250 V	100-240 В переменного тока Внешний адаптер питания 24 V постоянного тока
Потребление электропитания (режим ожидания)/ Потребляемая мощность в спящем режиме	Максимально 20 ВА	Максимум 20 Вт
Линейная регрессия и диапазон линейности/ Линейность
Корреляция
Воспроизводимость