Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.01.2018 N 01И-23/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04069 от 26.03.2009, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Наименование медицинского изделия	Наконечники стоматологические для аспирации слюны и фракций при обработке зубов Dispodent.	Наконечники стоматологические для аспирации слюны Dispodent.
Срок годности	Срок хранения наконечников - 7 лет с даты производства.	5 лет с даты производства
Типоразмер	Наконечники имеют различные цвета: прозрачный, синий, зеленый, белый, желтый	Образцы изделия А и В имеют фиолетовый цвет, образцы С и D ~ оранжевый.
	Выпускаются типоразмеры: 12,5 см; 14,0 см; 15,0 см.	На маркировке указана длина 15,0 см. Фактическая длина, см: А - 14,7; В - 14,6; С - 14,7; D - 14,6; Е - 14,6; F - 14,6; G - 14.6; Н - 14,7; I - 14,6; J - 14,8.
Маркировка	На полиэтиленовый пакет нанесена маркировка: - СЕ.	СЕ отсутствует на маркировке.
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - апирогенности; - нетоксичности внутри.	Сведения о апирогенности и нетоксичности внутри отсутствуют.