Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 15.01.2018 N 01И-49/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.03.2008 N ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014								Образцы выявленного медицинского изделия
Тип, модель медицинского изделия	Катетеры Фолея изготовлены из высококачественного силикона; Катетеры Нелатона изготовлены из рентгенконтрастного имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида								Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием; Катетеры Нелатона латексные с силиконовым покрытием
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;								Маркировка изделия однократного применения не содержит информацию об апирогенности, нетоксичности внутри
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименование или обозначения типа изделия (условное обозначение катетера); - надпись "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично"; - надпись "Для однократного применения"; - способ стерилизации; - номер партии с указанием месяца и года стерилизации; - число изделий в коробке; - срок годности.								На групповой упаковке не указано число изделий, отсутствуют надписи "Апирогенно", "Нетоксично"
Упаковка	Первичная упаковка катетеров состоит из футляра, изготовленного из полипропилена								А, В, С, D, Е: футляр из упаковки отсутствует. Образцы упакованы в два индивидуальных пакета: прозрачный полимерный и пакет, состоящий из бумажной основы с нанесенной информацией и прозрачной стороной из полимерного материала. Групповая упаковка из картона.
Основные параметры и размеры	Основные параметры и размеры катетера Фолея 2-ходового приведены в таблице.								А, В, С, D, Е: согласно маркировке, размер по шкале Шарьера - 18. Внутренний диаметр, мм: А-2,66, В-2,83, С-2,69, D-2,74, Е-2,81. Внешний диаметр, мм: А-5,84, В-5,89, С-5,86, D-5,87, Е-5,88. Длина катетера, см: А-42,0, В-41,4, С-41,9, D-41,6, Е-42,0
		Размер по шкале Шарьера	Внутренний диаметр, мм	Внешний диаметр, мм	Объем баллона,	Длина катетера, см	Цвет маркировки
		18	4,5	4,5	30	40	красный