Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.02.2018 N 01И-266/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09742 от 25.05.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Мочеприёмники одноразовые стерильные и нестерильные Vogt Medical объёмом 100 мл, 200 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него	Наименование на маркировке: "Мочеприемник одноразовый Vogt Medical"
		Наименование в Инструкции по применению: "Мочеприемник одноразовый VOGT MEDICAL с прямым, крестообразным или винтовым сливом объемами 500, 750, 900, 1500, 2000 мл и педиатрические объемом 100 мл и 200 мл.
Маркировка	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;	А-J: маркировка индивидуальной и групповой упаковок не содержит сведения о типе (виде, модели) изделия - наименование образцов не содержит сведения о типе крепления, наличии/отсутствии и типе крана для слива содержимого.
Нанесение делений	На непрозрачной пленке наносят деления, которые используют для оценки объема вытекающей мочи.	А-J: деления для оценки объема мочи нанесены на прозрачную сторону резервуара.
Материал изделия	Отдельные детали мочеприемника изготавливают из материалов: Соединитель - ABS; Клапан - Полиэтилен.	А-J: материал наконечника (соединителя) - ПВХ. А-J: материал клапана - ПВХ.