Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.01.2018 N 01И-186/118

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12060 от 10.10.2011, срок действия не ограничен) ГОСТ 31597-2012	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, E)
Дата регистрационного удостоверения	от 10.10.2011	Сведения отсутствуют.
Конструкция	Контейнер должен соответствовать требованиям настоящих технических условий, конструкторской документации МК.081.00.00 и изготавливаться по технологической документации, утвержденной в установленном порядке	А, В, С, D, Е - конструкция контейнеров исполнения 2 (количество выходящих из контейнера трубок, количество используемых тройников, количество штуцеров контейнера) отличается от указанных в Приложении Б ТУ 9398-081-00480201-2006.
	Длина контейнера 197 мм; Ширина контейнера 119 см.	Фактическая ширина контейнера: А - 135,0 мм, В - 135,0 мм, С - 135,0 мм, D - 135,0 мм, Е - 135,0 мм.
Этикетка	Прочность маркировки и этикетки должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 51622	Е - этикетка отслоилась полностью без разрушения или повреждения
Маркировка	Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию: - указание "не применять при наличии признаков повреждения" или другое равноценное указание; - штриховой код продукции.	Указание "не применять при наличии признаков повреждения" или другое равноценное указание и штриховой код продукции отсутствуют.
	На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация: срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию); - номер партии.	А, В, С, D, Е - маркировка наружного пакета потребительской тары не содержит: - срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию); - номер партии.