Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.02.2018 N 01И-225/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметр	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3192 от 16.10.2015, срок действия не ограничен)	Документация выявленного медицинского изделия
Диапазон измерений	мм рт. ст. .	От -10 до +100 мм рт. ст.
Выходное напряжение	1В мм рт. ст. при 1 кОм.	1В/50 мм рт. ст. при 1 кВт.
Выход монитора давления	5 мкВ/мм.рт.ст./В .	5 мкВ/мм рт. ст./В.
Вес	Не более 3,9 кг.	1,5 кг.
Срок службы	5 лет.	10 лет.
Условия эксплуатации	От +10 до +40°С.	0-35°С.
Комплектация	Монитор для измерения внутричерепного давления ICP- Monitor с принадлежностями: Принадлежности: - датчик ВЧД эпидуральный; -датчик ВЧД инравентрикулярный; -датчик ВЧД интрапаренхимальный; - кабель световой; - кабель для соединения с прикроватным монитором; - кабель для соединения с персональным компьютером.	ICP - монитор для измерения внутричерепного давления улучшенный, со встроенной батареей на 6 часов работы HDM 29.2. Кабель для соединения с персональным компьютером. Сетевой кабель. Интравентрикулярный датчик с возможностью дренирования цереброспинальной жидкости 3.0 мм (зонд 3XL) FV533P. Интрапаренхимальный датчик с фиксатором (зонд 3PN) с троакаром и фиксатором SND13.1.54.
Фотоизображения