Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.02.2018 N 01И-269/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/00033 от 26.11.2008), ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ ISO 7864-2011	Образец выявленного медицинского изделия (A-J - условные обозначения образцов)
Наименование изделия	Шприцы инъекционные однократного применения объемом 2, 5, 10, 20 мл, с иглами и без игл	Шприц стерильный одноразовый 2 ml
Маркировка	Маркировка на потребительской таре должна содержать, в том числе, предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением.	Маркировка потребительской тары (индивидуальной упаковки) образцов А-J не содержит предупреждения о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением.
Характеристики изделия	Перечень компонентов и материалов: цилиндр - полипропилен; поршень - полистирол; уплотняющий плунжер - натуральный каучук.	Материал штока шприцев - полиэтилен.