Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.02.2018 N 01И-272/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) ГОСТ ISO 8836-2012	Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение размеров	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера; б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах	Номинальный наружный диаметр образцов А-J указан на маркировке индивидуальных упаковок и групповой упаковки, обозначен по шкале Шарьера - СН/FR 6, обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует.
		Номинальная длина основной части образцов А-J указана на маркировке индивидуальных упаковок, обозначена в сантиметрах - 45 см, обозначение номинальной длины основной части в миллиметрах отсутствует.
Цветовое кодирование	Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Номинальный наружный диаметр, мм - 2,0; Эквивалент по шкале Шарьера - 6; Цветовой код - светло-серый.	Согласно маркировке упаковки, эквивалент по шкале Шарьера образцов СН/FR 6. Деталь, соединяющая коннектор образцов A-J с трубкой, салатового цвета, что не соответствует цветовому коду для эквивалента по шкале Шарьера - 6 (светло-серый).