Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.02.2018 N 01И-408/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02206 от 09.04.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	п. 5.2 Нормативного документа: Гарантийный срок годности нерассасывающихся нитей с атравматическими иглами и в отрезках - 3 года.	На маркировке групповой и индивидуальной упаковок: Дата изготовления: 2016-05 Использовать до: 2021-05 В Инструкции по применению: Срок годности, при соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя - 5 лет
Условия хранения	п. 4.2 Нормативного документа: Условия хранения: отапливаемые и вентилируемые помещения с температурой воздуха от +5°С до + 40°С и средней величиной относительной влажности воздуха - 60%	В Инструкции по применению: Условия хранения. При температуре не выше 25°С в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей.
Упаковка	Носитель вместе с иглой и нитью хирургической или нитью хирургической без иглы должен быть помещён в первый (внутренний) пакет, одна сторона которого изготовлена из бумаги, а вторая - из полимерной плёнки. Для рассасывающихся нитей используют внутренний пакет, изготовленный полностью из ламинированной алюминиевой фольги. Нити хирургические на полимерных катушках помещают в первый (внутренний) пакет, изготовленный полностью из полимерной пленки по ГОСТ 10354. В пакеты с кетгутом заливается консервирующий раствор. Открытая сторона пакета запаивается.	Образцы в носителях упакованы во внутренний пакет из алюминиевой фольги.