Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.02.2018 N 01И-398/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1668 от 09.06.2014), ГОСТ 12302-2013	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка пакетов должна содержать, в том числе: - наименование, назначение, тип и размеры пакета; - срок хранения; - знак обращения на рынке.	Тип образцов в соответствии с п. 4 ГОСТ 12302-2013 на маркировке отсутствует. Маркировка размера пакетов указана на бумажной этикетке, наклеенной скотчем на один из представленных пакетов: 500x600. Срок хранения не указан. Информация о знаке обращения на рынке на маркировке образцов отсутствует.
	На каждый пакет должна быть нанесена следующая маркировка: - не превышать нагрузку 10 кг (для классов Б и В; - не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты (для классов Б и В); - не утрамбовывать отходы (для классов Б и В); - наименования предприятия-изготовителя и его юридического адреса и/или товарного знака; - наименования страны-изготовителя; - наименования и марки материала, из которого изготовлен пакет;	На образцы нанесена маркировка: "Пакет выдерживает нагрузку 15 кг". Маркировка пакета "не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты" отсутствует. Маркировка пакета "не утрамбовывать отходы" отсутствует. Маркировка юридического адреса предприятия-из