Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.02.2018 N 01И-400/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3121 от 12.10.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А-Е
Маркировка инструментов	Инструменты должны иметь четкую маркировку, содержащую - условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" (для инструментов из титановых сплавов). Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи "Stainless steel" или "Stainless" на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали. На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят надпись "Titanium".	А, В, С, D, Е: Маркировка образцов инструментов не содержит условное обозначение материала
Маркировка упаковки этикетка потребительской упаковки	должны быть указаны - условный знак "Н" или надпись: "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали). "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов); - число инструментов в одной упаковке	А, В, С, D, Е: не нанесены на этикетку потребительской упаковки: - условное обозначение материала; число инструментов в одной упаковке
Инструкция Наименование медицинского изделия	"Инструменты медицинские хирургические: Инструменты оттесняющие, разделяющие, извлекающие: разделяющие оттесняющие инструменты"	Наименование из Инструкции: "ROOT ELEVATOR WALTER F. BARRY 21.5 СМ 9" 4ММ"