Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.02.2018 N 01И-405/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение NN ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J
Маркировка групповой упаковки Наименование на второй этикетке на групповой упаковке.	Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005	Указано на второй этикетке на групповой упаковке: Полиэстер. Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся, плетеный зеленый, с покрытием силикон отсутствуют сведения об игле, добавлено "с покрытием силикон".
Дата регистрационного удостоверения	от 24.06.2016	от 24.06.20116г Допущена опечатка
Маркировка групповой упаковки	На каждой групповой упаковке должна быть нанесена маркировка, включающая в себя - адрес изготовителя; - символ однократного применения.	А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - маркировка групповой упаковки не содержит: - адрес изготовителя; - символ однократного применения.
Маркировка стерильной упаковки	На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя: - адрес изготовителя; - символ однократного применения.	А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - маркировка индивидуальной упаковки не содержит: - адрес изготовителя; - символ однократного применения.