Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.02.2018 N 01И-413/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Нормативный документ: срок годности 2 года	Использовать до 2019-06-30. Согласно сертификату анализа дата изготовления - 2017-03-29, срок годности составляет 2 года и 3 месяца.
Технические требования	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются	В технической документации отсутствует перечень контролируемых параметров (аналитов) и аттестованные значения показателей их концентрации.
Инструкция	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: правила представления рекламаций;	Информация об авторизованном представителе в инструкции по применению не приведена
	В разделе "Назначение" должны быть указаны: полное название изделия.	В инструкции по применению полное наименование изделия не указано (имеется краткое наименование).
Комплектность	Перечень компонентов, входящих в изделие, устанавливают в технических условиях на изделие.	Комплектность в технической документации не указана.
Хранение	Условия хранения изделий и их компонентов в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов.	Условия хранения в технической документации отсутствуют.
	Условия хранения отдельных компонентов изделия после их вскрытия или подготовки к использованию в части воздействия температурных факторов и сроков хранения должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов.	Условия хранения после вскрытия и подготовки к использованию в технической документации отсутствуют.