Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 фев. 2018 N 01И-341/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02983 от 04.07.2008, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 52239-2004	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Размер	Сведения из Нормативного документа: по ГОСТ 3-88, ГОСТ 52238-2004, ГОСТ 52239-2004 перчатки изготавливаются 10-х размеров от 1 до 10.	Размер М.
Конструкция перчаток	Сведения из ТУ 9398-001-70224340-2008 в КРД: перчатки должны быть опудрены.	Неопудренные.
Метод стерилизации	Радиационный способ	Стерилизовано ЕО.
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее - 6.0;	Усилие при разрыве: А - 5,63 Н; В - 5,52 Н; С - 5,44 Н; D - 5,64 H; Е - 5,57 Н.
Упаковка	На единичной упаковке стерильных перчаток должно быть указано: - слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;	А, В, С, D, Е - год указан цифрами двух разрядов.
	Упаковка перчаток должна быть герметичной.	А, В, C, D, Е - после погружения упаковки перчаток на глубину 300 мм, с последующим сдавливанием произошел разрыв упаковки.
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка должна иметь на одной из сторон маркировку, нанесенную типографским способом, на которой должно быть указано: - номер перчаток.	А, В, С, D, Е - номер перчаток на маркировке представленной упаковки отсутствует.