Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 фев. 2018 N 01И-351/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Основные размеры	Форма и размеры презервативов должны соответствовать (ГОСТ 4645-81): Ширина (по внешнему краю): мм.	Фактическая ширина, мм: А - 42; В - 41; С - 41; D - 41; Е - 42.
	Размеры насадок (нормативный документ): Ширина мм.	Фактическая ширина насадки, мм: В - 41; С - 41; D - 41.
Физико-механические показатели	1. Условная прочность при растяжении, МПа , не менее 20 (200) до теплового старения и не менее 17 (170) после теплового старения	Условная прочность при растяжении до теплового старения, МПа: А - 8,2; В - 10,8; С - 10,2; D - 11,6; Е - 11,7. Условная прочность при растяжении после теплового старения, МПа: А - 6,9; В - 7,5; С - 6,0; D - 8,4; Е - 7,8.
	2. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее 700 до теплового старения и не менее 600 после теплового старения.	Относительное удлинение при разрыве до теплового старения, %: А - 599; В - 645; С - 651; D - 664; Е - 684. Относительное удлинение при разрыве после теплового старения, %: А - 591; В - 583; С - 566; Е - 559.