Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображение внешнего вида образца выявленного изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.01.2018 N 01И-121/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Основные характеристики	Длина трубки: 40, 45 или 50 см. Диаметр: 5, 8, 10, 12, 16 или 24 фр. Длина коннектора 3, 4 или 5 см.	А-Е: согласно информации на маркировке - длина: 530 мм, диаметр CH/FR:6 (=2,0 мм). Измеренная длина: А: 465 мм; В: 465 мм; С: 465 мм; D: 465 мм; Е: 465 мм Измеренный диаметр: A: 6 F; B: 6 F; C: 6 F; D: 6 F; Е: 6 F. Измеренная длина коннектора: А: 5,7 см; В: 5,7 см; С: 5,7 см; D: 5,7 см; Е: 5,7 см
Номинальные размеры	Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Соответствие цветового кода номинальному наружному диаметру (ГОСТ ISO 8836-2012) Номинальный наружный диаметр, 2,00 мм Эквивалент по шкале Шарьера: 6 Цветовой код: светло-серый	А-Е - наружный диаметр представленных образцов - FR6. А-Е - цветовой код катетера - светло-серый. Приборный конец имеет зеленый цвет, что соответствует FR 14.
Маркировка	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера; б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.	А-Е: а) номинальный наружный диаметр выражен по шкале Шарьера (FR), обозначение размера в миллиметрах отсутствует
Конструкция Приборный конец	Приборный конец должен быть: a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу	А-Е - на образцах имеется постоянно подсоединенное устройство контроля вакуума. А-Е - на образцах на постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума отсутствует наружная или внутренняя резьба

Фотоизображения внешнего вида образца выявленного изделия