Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.01.2018 N 01И-192/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11830 от 26.07.2016, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Параметры	По качественным параметрам салфетки гемостатические должны соответствовать показателям: Масса пропиточного состава, г, не менее 3,0.	Фактическая масса пропиточного состава: А-2,781; В-2,807; С-2,766; D-2,802; Е-2,812.
Упаковка	Салфетки в индивидуальной упаковке по 200 штук помещают в коробки из картона переплетного по ГОСТ 7950, картона для потребительской тары по ГОСТ 7933 или другие виды упаковок.	А, В, С, D, Е - на маркировке групповой упаковки указано количество - 160 шт.
Содержание формальдегида, мг/л	Допустимое значение 0,100.	Значение показателя 0,330-0,336.
Изменение значения рН вытяжек, ед. рН	Допустимое значение .	Значение показателя - (1,27-1,28).
Сенсибилизирующее действие	провокационная внутрикожная проба (положительная-отрицательная) - допустимое значение - отрицательная.	Значение показателя - слабая.