Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.01.2018 N 01И-175/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия на индивидуальной упаковке	Изделия для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации: 8. Катетеры аспирационные					Portex Suction Catheter with Control Valve Terminal and Lateral Eyes - Straight
Материалы	Полиэтилен (Mobil HMA 018 FDA) Полиэтилен (Rexene РЕ 1011)					A-E: катетеры изготовлены из поливинилхлорида
Инструкция по применению Технические требования	Аспирационные катетеры представляет собой трубочку из гибкого, устойчивого к перегибам полиэтилена, с выраженным качеством упругости.					А-Е: образцы представляют собой гибкую трубку из поливинилхлорида
Технические характеристики		Размер Fr/Ch	Наружный диаметр мм	Длина мм		Внешний диаметр образцов, мм: А - 4,54, В - 4,50, С - 4,57, D - 4,63, Е - 4,65 Длина катетера, мм: А - 504, В - 505, С - 507, D - 507, Е-506
		5	1,7	335
		6	2,0	335
		8	2,7	420
		10	3,3	455
		12	3,9	515
		14	4,7	515
		16	5,3	515
		18	6,0	515
Инструкция по применению Технические требования	На кончике катетера помимо терминального отверстия имеется 2 боковых, расположенных по спирали, что существенно снижает риск блока катетера или травмы тканей присасыванием катетера.					А-Е: образцы имеют 2 отверстия, расположенных на одном уровне
Номинальные размеры	Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце, таблица 1 ГОСТ ISO 8836-2012					А-Е - катетер не имеет цветового кодирования
		Номинальный наружный диаметр, мм	Эквивалент по шкале Шарьера	Цветовой код
		4,67	14	зеленый
Приборный конец	Приборный конец должен быть: a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или с) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу.					А-Е - на образцах имеется крепление типа "елочка"