Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.01.2018 N 01И-172/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01280 от 23.03.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Маркировка	На потребительской таре указано: число катетеров в коробке.	Информация отсутствует.
Обозначение размера	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера; б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах	A-J: а) номинальный наружный диаметр выражен по шкале Шарьера, выражение диаметра в мм отсутствует, б) номинальная длина выражена в сантиметрах.
Размеры	Длина катетера: 50 см. Максимальное отклонение длины катетера: 5%.	Фактическая длина катетера, см: А - 53,3; В - 53,0; С - 53,2; D - 53,0; Е - 53,3; F - 53,0; G - 53,3; Н - 53,3; I - 53,0; J - 53,0.
	Длина перфорированной части: 15 см.	Фактическая длина перфорированной части, см: А - 3,2; В - 3,0; С - 3,1; D - 3,2; Е - 3,1; F - 3,0; G - 3,2; Н - 3,0; I - 3,0; J - 3,0.