Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 января 2018 г. N 01И-159/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение РЗН 2016/4722"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями", производства "Дэтекс-Охмеда, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 N РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, +7(495) 739-69-37, 8 (800) 333-69-67, CISServiceCenter@ge.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко