Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.01.2018 N 01И-155/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11202 от 08.12.2011), ГОСТ 4645-81	Образцы выявленного медицинского изделия (группа А - образцы до старения, группа В - образцы после старения).
Масса, г	Масса презерватива должна быть	Масса образцов А: 2,324; 2,080; 1,960; 1,958; 1,836.
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Сведения на маркировке потребительской тары отсутствуют
	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе: - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий или стандартов на изделие.	Данные сведения отсутствуют.
	Маркировка индивидуальной упаковки содержит, в том числе: - дату изготовления/срок годности; - FDA.	Данные сведения на маркировке индивидуальной упаковки отсутствуют.
ПД объем,	18,0/35,0	Группа А: 15; группа Б: 15.
ПД давление, кПА Предельно допустимое давление и объем после теплового старения от/до (после кондиционирования при 70°С в течение 168 часов)	1,0/2,0	Фактически измеренное предельное давление - 206,6.
	1,0/1,9	Фактически измеренное предельное давление - 203,8.
Производитель	"Нулатекс Сдн. Бхд.", Малайзия ("Nulatex Sdn. Bhd.", Lot 1870, 4'*' Mile, Jalan Mengkibol, 86000 Kluang, Johor, Malaysia). Тел.: +607-777 1801, факс: +607-777 1805. Представитель в Российской Федерации: ООО "Новые медицинские технологии", 628403, ХМАО - Югра АО, Тюменская обл., г. Сургут, ул. 30 лет Победы, д. 44а. Тел./факс: +7 (3462) 50-40-43.	Уполномоченная организация: "Новые медицинские технологии" Адрес: г. Москва, ул. Ткацкая, д. 17, стр. 2, тел.: (495) 9843351.