Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.01.2018 N 01И-123/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011), ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя медицинского изделия	Ulthera Inc., 2150 S. Country Club Drive, Mesa, AZ 85210, USA.	На маркировке изделия: Ulthera Inc., 1840 S. Stapley Dr., Ste.200, Mesa, AZ 85204, USA.
		В Инструкции по эксплуатации: Ulthera Inc., 1840 South Stapley Drive, Suite 200, Mesa, Arizona 85204.
Технические требования	Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования приведены в пpил. 2, 3 ГОСТ Р 50444-92.	Ожидаемый срок службы не указан в Инструкции по эксплуатации.
Техническое описание	Общие требования Техническое описание должно содержать все данные и дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы. В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке изделия и введении его в действие.	В Инструкции по эксплуатации не представлены технические характеристики изделия.
	Замена плавких предохранителей и других частей. Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к изделию с постоянным присоединением, нельзя определить из данных о номинальном токе и режиме работы изделия, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при нормальной эксплуатации	Информация о замене плавких предохранителей и других частей не указана в Инструкции по эксплуатации.
	Условия окружающей среды при транспортировании и хранении. В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.	Условия транспортирования и хранения не указаны в Инструкции по эксплуатации.
Габариты	Габаритные размеры основного блока: Высота 389 мм. Ширина 419 мм. Глубина 330 мм	Габаритные размеры основного блока, ВхШхГ, мм: 360х420х345
	Насадка Ulthera DeepSEE Handpiece Габариты: Высота 94 мм. Ширина 48 мм, Глубина 267 мм; Длина кабеля: 1,9 м.	Габаритные размеры насадки, ВхШхГ, мм: 95x50x265; Длина кабеля: 1,8 м.