Раздел 7. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Раздел 7.
Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора), муниципального контроля

7.1. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

А) Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

В 2014 г. ФМБА России велась постоянная и целенаправленная работа по реализации приоритетных направлений обеспечения радиационной, химической и биологической безопасности, при подготовке и выполнении космических полетов по пилотируемым программам.

В настоящее время на курируемых объектах, в основном, поддерживаются необходимые условия, обеспечивающие соблюдение требований санитарного законодательства, радиационной, химической и биологической безопасности, противоэпидемического режима и охраны окружающей среды.

Проводимый комплекс мероприятий позволил обеспечить нормальное функционирование объектов, безопасную работу персонала.

В целом следует отметить, что существующая в Федеральном медико-биологическом агентстве система взаимодействия организаций и учреждений санитарно-эпидемиологического, лечебно-профилактического и научного профиля является эффективным инструментом охраны здоровья обслуживаемого персонала и населения от вредных факторов производственной и окружающей среды.

Таблица 30

Планируемые показатели эффективности государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в 2015 году

Показатели эффективности	Единицы измерения	Значение показателя
Выполнение утвержденного ежегодного плана проведения плановых проверок	%	95
Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях	%	70
Удельный вес заявлений о проведении внеплановых проверок, направленных на согласование в органы прокуратуры, по которым получен отказ	%	10
Доля проверок, результаты которых признаны недействительными	%	0
Отношение суммы взысканных административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов	%	90

Б) Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

1). Федеральный закон от 2 мая 1997 г. N 76-ФЗ "Об уничтожении химического оружия"

Работы по уничтожению химического оружия, изначально предназначенного "для смертельного поражения или причинения иного вреда за счет токсических свойств токсичных химикатов" (статья 1 Федерального закона от 2 мая 1997 года N 76-ФЗ "Об уничтожении химического оружия"), представляют высокую опасность для здоровья и жизни персонала объектов по уничтожению химического оружия, населения прилегающих территорий и для среды обитания.

При этом особенности организации и проведения проверок, предусмотренные частью 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", не распространяются на федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за объектами по уничтожению химического оружия. В соответствии с указанным федеральным законом плановые проверки объектов по уничтожению химического оружия проводятся не чаще чем один раз в три года, территориальные органы ФМБА России не наделены полномочиями по осуществлению постоянного федерального государственного надзора на объектах по уничтожению химического оружия, необходимого прежде всего при повышенном риске опасности в пусковой период работы объектов, при внедрении новых технологий уничтожения отравляющих веществ, а также в период ликвидации последствий возможных чрезвычайных ситуаций на данных объектах, что может привести к отсутствию должного контроля со стороны органов Федерального медико-биологического агентства за проведением мероприятий по защите персонала объектов, населения от воздействия отравляющих веществ при работе объекта в периоды повышенного риска опасности и при аварийных ситуациях.

На основании изложенного, считаем необходимым внесение соответствующих изменений в Федеральные законы от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", от 02.05.1997 N 76-ФЗ "Об уничтожении химического оружия" и наделения ФМБА России полномочиями по осуществлению постоянного федерального государственного контроля (надзора) на данных объектах.

Установить режим постоянного федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора на химически опасных объектах с использованием высокотоксичных химических веществ, включая объекты по уничтожению химического оружия, как при их эксплуатации, так и при проведении ликвидационных и конверсионных работ.

2). Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Пункт 4 статьи 1 дополнить словами "федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор".

В целях учета специфики проведения контрольно-надзорных мероприятий в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения считаем целесообразным внести следующие изменения и дополнения в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ:

- дополнить статью "1. Сфера применения настоящего Федерального закона", "3. Положения настоящего Федерального закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок, не применяются:", подпунктом 8) следующего содержания:

"8) при подготовке и выполнении космических полетов."

Обоснование:

Исходя из требований Федерального закона N 294-ФЗ организации и учреждения, участвующие в подготовке и осуществлении космических полетов, могут быть проверены только 1 раз в 3 года. Проведение федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора необходимо на всех этапах подготовки и выполнения космических программ при осуществления каждого запуска космического корабля на космодроме "Байконур", количество которых в год достигает более 25. На этапах проведения предстартовых и послеполетных работ" требуется контроль за обеспечением санитарно-противоэпидемического режима, проведением ограничительно-обсервационных мероприятий, направленных на предупреждение инфекционных заболеваний членов экипажей в местах размещения, питания, отдыха и тренировок космонавтов, за соблюдением государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов при проведении работ с участием экипажей космонавтов на заключительных этапах предстартовой подготовки к запускам с космодрома "Байконур" транспортных пилотируемых и грузовых кораблей (около 10 в год). При этом требуется проведение федеральных надзорных (контрольных) мероприятий на всех этапах подготовки и выполнения пилотируемых космических программ при осуществлении запуска каждого пилотируемого космического корабля. Закрепленная в законодательном порядке частота проверки одного юридического лица (объекта) с особо опасными условиями труда не позволяет постоянно отслеживать и оперативно реагировать на изменение санитарно-гигиенической и санитарно-эпидемиологической обстановки на объекте, что, в конечном счете может привести к возникновению случаев инфекционных заболеваний, острых профессиональных заболеваний и отравлений космонавтов на этапах подготовки к запуску транспортных пилотируемых кораблей (ТПК) и при осуществлении космических полетов по пилотируемым программам, а также среди лиц, непосредственно контактирующих с членами экипажей на заключительном этапе предстартовой подготовки к запускам указанных ТПК, транспортных грузовых кораблей (ТГК). Ракеты-носители с компонентами ракетного топлива представляют угрозу, что является необходимостью постоянного проведения надзорных (контрольных) мероприятий.

3). Постановление Правительства от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью"; постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

Территориальные органы ФМБА России плановые проверки проводят на основании разрабатываемых ежегодных планов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность детских лагерей на время каникул допускается проводить плановые проверки 1 раз перед началом каникул, и далее не чаще 1 раза в смену.

Проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры направляются до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок. Генеральная прокуратура Российской Федерации формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети "Интернет" в срок до 31 декабря текущего календарного года.

В то же время информация об организации отдыха и оздоровления детей от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность детских лагерей на время каникул в территориальные органы ФМБА России поступает весной уже после утверждения ежегодного плана проведения плановых проверок.

В связи с этим возникает вопрос об основаниях проведения проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность детских лагерей на время каникул, проверка которых не предусмотрена сводным планом проведения плановых проверок в соответствии в Федеральным законом от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в летних оздоровительных учреждениях и эффективного отдыха и оздоровления детей и подростков, в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России и соблюдения требований Федерального закона от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ предлагаем ежегодно готовить обращение в Правительство Российской Федерации. Приказ руководителя ФМБА России, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации будет являться основанием для проведения внеплановых выездных проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляющих деятельность детских лагерей на время каникул, проверка которых не предусмотрена сводным планом проведения плановых проверок.

Либо предлагаем внести изменения в Правила подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 г. N 489 и предусмотреть возможность внесения изменений в ежегодный план проведения плановых проверок и добавления новых проверок.

4). Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

- В статье 19 необходимо предусмотреть последовательность действий должностных лиц, при невыполнении субъектом надзора предписания должностного лица об устранении нарушений, на сегодняшний день невыполнение предписания не влечет иной ответственности кроме как по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ;

ст. 6.3. Увеличить размер административного штрафа для индивидуальных предпринимателей и должностных лиц до 3000 рублей.

ст. 19.7.5-1 КоАп предусматривает наказание за нарушение ЮЛ или ИП порядка представления уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности. Большая часть открывшихся объектов уведомления не представляет, при обнаружении данного правонарушения, составлен протокол об административном правонарушении, передан на рассмотрение мировому судье, однако мировым судьей вынесено постановление о прекращении производства по делу об АП ввиду давности привлечения к административной ответственности.

Также, полагаем целесообразным, расширить, ответственность заявителя и на предоставления сведений об изменениях места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности; места жительства индивидуального предпринимателя и реорганизации юридического лица.

5). Федеральный закон N 232-ФЗ от 18.12.2006 года "О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Внести изменения в статью 9 в части участия специалистов государственного санитарного надзора в комиссиях по приемке эпидемиологически значимых объектов строительства и реконструкции, а также объектов промышленного назначения с особо вредными и опасными условиями труда (АЭС, ВПК).

6). Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"

Пункт 10 дополнить пунктом г) следующего содержания: "прекращение хозяйственной деятельности по месту нахождения и (или) по месту фактического осуществления деятельности"

В) Иные предложения, связанные с осуществлением государственного контроля (надзора) и направленные на повышение эффективности такого контроля (надзора) и сокращение административных ограничений в предпринимательской деятельности

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Подготовить разъяснения к требованиям статьи 13 Федерального закона от 28.12.2008 г. N 294-ФЗ.

- уточнить общий срок проведения плановой выездной проверки пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год., детализировать сколько рабочих дней.;

- уточнить срок проведения внеплановой выездной проверки для малого предприятия и микропредприятия (обозначить, что продолжительность проверки равная 15 часам, регламентированная законом для микропредприятий, распространяется только на нахождение проверяющих на объекте, в том числе и для отбора проб, при этом время проведения исследований объектов внешней среды, продуктов питания, предусмотренное методиками проведения исследований, превышающее 15 часов, не включается в срок проверки микропредприятий. Срок от начала проверки до подписания акта проверяемым лицом не должен превышать 20 дней);

- в статье 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ необходимо предусмотреть последовательность действий должностных лиц, уполномоченных осуществлять государственный надзор, в случае надлежащего уведомления руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя о проведении проверки и невозможности начать проведение проверки из-за отсутствия руководителя юридического, иного уполномоченного лица, индивидуального предпринимателя в день начала проведения проверки лица (пример: в результате болезни);

- необходимо рассмотреть вопрос о внесении изменений в Федеральный закон N 294-ФЗ в части возможного переноса срока проведения ежегодной плановой проверки, при возникновении обстоятельств неопределимой силы со стороны проверяемого лица, а именно болезнь или выезд по уважительной причине в отпуск руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения наименования юридического лица и места фактического осуществления деятельности юридического лица (индивидуального предпринимателя);

- часть 6 статьи 12 дополнить следующим "Положения настоящего пункта, в части привлечения к проведению выездной проверки экспертов, экспертных организаций, не состоящих в гражданско-правовых отношениях с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, не применяются при осуществлении выездной проверки субъектов естественных монополий";

Пункт 9 статьи 9 после слов "В отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере..." дополнить следующим: "... осуществляющие виды деятельности по эксплуатации систем водоснабжения и обеспечения населения питьевой водой..." и далее по тексту.

Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью".

Включить в перечень видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере осуществляемых ЮЛ и ИП в отношение которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью деятельность ООО, ОАО и других форм собственности (являются самостоятельными юридическими лицам, которые обеспечивают питание, и иное обслуживание учреждений образования, здравоохранения, социальной сферы) и установить периодичность не чаще 1 раза в год.

7.2. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов

А) Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов

В 2014 г. ФМБА России велась постоянная и целенаправленная работа по реализации государственной функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов: проведение плановых и внеплановых проверок, информирование органов управления здравоохранения по результатам проверок, контроль предписаний, анализ эффективности и результативности контрольно-надзорных мероприятий. Помимо контрольно-надзорных мероприятий, проводилась разъяснительная работа по применению нормативно-правовых актов в сфере донорства крови и её компонентов при осуществлении деятельности юридическими лицами.

В рамках мер по предупреждению нарушения обязательных требований (п. 2 административного регламента ФМБА России по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. N 1093н) постоянно направляется информация в управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и ведомства, медицинские организации о нарушениях обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов по результатам проверок за 2014 гг.

Кроме того, по вопросам осуществления государственного контроля в сфере донорства крови и её компонентов было проведено обучение 100 должностных лиц территориальных органов ФМБА России.

Итогами проведения плановых и внеплановых проверок на курируемых объектах стало поддержание необходимых условий, обеспечивающих соблюдение требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови её компонентов.

Анализ выявленных нарушений показал, что наиболее часто встречаются следующие нарушения обязательных требований:

- технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (постановление Правительства Российской Федерации N 29 от 26.01.2010 г.),

- правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови (постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. N 1230),

- приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения",

- приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов",

- приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. N 363,

- приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. N 364.

Согласно представленным данным 48,5% проверенных организаций (далее - организации) не соблюдают требования технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (постановление Правительства РФ N 29 от 26.01.2010):

- общие требования (к взятию, переработке донорской крови и ее компонентов, получению компонентов крови, выбраковке донорской крови и её компонентов, маркировке продукции и оборудования, карантинизации, хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов),

- правила заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и её компонентов,

- условия хранения и транспортировки донорской крови и её компонентов.

В 42,5% проверенных организациях не соблюдаются требования приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения":

- отсутствует оснащение соответствующим оборудованием;

- не выделена штатная численность.

В 21,4% проверенных организаций выявлены нарушения требований к порядку медицинского обследования донора крови и её компонентов (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. N 364): медицинское обследование доноров крови и её компонентов не соответствует установленным требованиям (не осуществляется или осуществляется не в полном объёме по одному или нескольким критериям).

В 25,5% - выявлены нарушения требований правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови (постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. N 1230):

- необоснованность постановки лабораторного диагноза гепатитов В и С,

- несоблюдение порядка проведения иммуногематологических исследований и исследований на маркеры гемотрансмиссивных инфекций,

- отсутствие фенотипирования образцов донорской крови и пр.

В 71,5% проверенных организаций выявлены нарушения требований приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. N 363 и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов":

- ведение медицинской документации, отражающей гемотрансфузии, осуществляется не в полном объеме,

- отсутствует фенотипирование реципиентов по трансфузионно опасным антигенам эритроцитов,

- непроведение обязательных предтрансфузионных тестов и пр.

Среди выявленных нарушений также следует отметить использование для подтверждения группы крови и резус-принадлежности реагентов (стандартных эритроцитов, изогемагглютинирующих сывороток и пр.), не зарегистрированных в установленном порядке (20,8% проверенных организаций, как правило, применяют реагенты собственного производства) (нарушение требований постановлений Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 от 31 декабря 2010 г. N 1230, методических указаний Минздрава Российской Федерации от 25 января 2002 г. N 2001/109).

В ряде медицинских организаций выявлены нарушения поставки и закупки компонентов донорской крови (закупка компонентов донорской крови у негосударственных и через коммерческие организации с целью извлечения прибыли), по которым проводятся меры прокурорского реагирования, меры со стороны правоохранительный органов и службы безопасности:

- закупка компонентов донорской крови через коммерческие организации под прикрытием организации, имеющей лицензии на медицинскую деятельность по виду работ и услуг "заготовка, хранение донорской крови и ее компонентов" (выходит на торги);

- поставка компонентов донорской крови в учреждения здравоохранения негосударственным учреждением.

По указанным фактам нарушений при закупках компонентов донорской крови Федеральным медико-биологическим агентством была направлена информация и материалы проверок вышеуказанных организаций в Генеральную прокуратуру Российской Федерации, Федеральную службу безопасности, Министерство внутренних дел и по направленной информации в ряде субъектов Российской Федерации приняты соответствующие меры реагирования.

Причинами невыполнения указанных обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов являются:

- несвоевременное и неполное информирование медицинских организаций управлениями здравоохранения субъектов и ведомствами о выходе новых нормативно-правовых актов,

- не разрабатываются и не принимаются нормативно-правовые акты управлений здравоохранения субъектов и ведомств с целью реализации федеральных законов, постановлений Правительства Российской Федерации, приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и др.,

- низкий уровень финансирования организаций здравоохранения на закупку оборудования и внедрения новых технологий,

- отсутствие внутреннего аудита по исполнению обязательных требований в медицинских организациях.

В частности, причина невыполнения приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. N 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы" заключается в отсутствии необходимого технологического оборудования, а также помещений для отделения карантинизации (особенно для организаций здравоохранения муниципального подчинения).

Кроме того, внедрение системы вирусной инактивации - материально-затратный процесс и большинство организаций здравоохранения не имеют достаточного финансирования для приобретения расходных материалов.

В то же время в ряде учреждений отмечается недостаточное внимание к вопросам карантинизации. Для обеспечения высокого процента карантинизации необходима активная работа учреждения по обеспечению повторной явки доноров, которая в ряде учреждений не проводится.

Б) Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови и её компонентов

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов проводится в соответствии с утверждённым Генеральной прокуратурой Российской Федерации планом и в рамках действия Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Обязанности должностных лиц органа государственного контроля (надзора) согласно части 1 статьи 18 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ также включают осуществление мер не только по предупреждению и выявлению, но и по пресечению нарушения обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами.

В соответствии с Федеральным законом от 5 мая 2014 г. N 119-ФЗ "О Внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" ФМБА России получило новое полномочие по привлечению нарушителей законодательства о донорстве крови и ее компонентов к административной ответственности.

В рамках указанного федерального закона должностными лицами ФМБА России предусмотрено составление протоколов об административных правонарушениях в случаях:

- несоблюдения организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, требований безопасности, предусмотренных регламента# о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации N 29 от 26.01.2010;

- неповиновения законному распоряжению или требованию должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль);

- невыполнения в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства;

- непредставления или несвоевременного представления в государственный орган (должностному лицу) сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, а равно представление в государственный орган (должностному лицу) таких сведений (информации) в неполном объеме.

Вышеперечисленные нормы права содержатся в новой статье 6.31 КоАП РФ и части 1 статьи 19.4, части 1 статьи 19.5, статье 19.7, соответственно.

По части 1 статьи 19.4, части 1 статьи 19.5, статье 19.7 и в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях осуществляется только составление протоколов ФМБА России и его территориальными органами и направление материалов в судебные органы.

С целью гармонизации осуществления государственного контроля и снятия нагрузки с судебных органов целесообразно подготовить проект внесения изменений в КоАП РФ с целью установления возможности рассмотрения дел фактам невыполнения предписаний.

Вместе с тем, добавление в проект статьи 19.4.1, 19.6, 20.25 обеспечит неукоснительное выполнение обязательных требований законодательства России.

Одной из задач законодательства Российской Федерации является обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов и сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции и здоровья реципиента при получении донорских компонентов крови.

Согласно положению части 2 статьи 19 Федерального закона N 125-ФЗ от 20 июля 2012 г. "О донорстве крови и ее компонентов" полномочия в данной сфере осуществляет специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ФМБА России и его территориальные органы).

В то же время законодательство Российской Федерации не позволяет в полной мере осуществить те задачи, которые стоят перед органом, осуществляющим указанный контроль.

Так, обязательные к исполнению требования, установленные положениями технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 неприменимы к ряду субъектов обращения донорской крови и ее компонентов, а также устарели и требуют переработки.

Имеет место наличие целого ряда нарушений, которые являются угрозой жизни и здоровью граждан и не установлены в требованиях технического регламента. Эти нарушения могут повлечь за собой возникновение тяжёлых осложнений как у реципиентов при переливании компонентов донорской крови, так и у доноров при проведении донации крови и её компонентов.

Согласно п. 72 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации N 29 от 26.01.2010, при применении донорской крови и ее компонентов для переливания реципиентам информация обо всех случаях развития посттрансфузионных осложнений передается в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов.

За 2014 г. ФМБА России была получена информация о 17 случаях посттрансфузионных осложнений, развившихся у пациентов при переливании донорской крови и её компонентов (острый внутрисосудистый гемолиз, связанный с переливанием несовместимых компонентов донорской крови, переливание инфицированных гемотрансмиссивными инфекциями компонентов донорской крови и пр.).

По фактам невыполнения предписаний организациями здравоохранения и выявления нарушения обязательных требований в сфере донорства крови и её компонентов Федеральным медико-биологическим агентством направляет соответствующую информацию в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ведомства, Генеральную прокуратуру Российской Федерации, правоохранительные органы.

Для реализации полномочий по исполнению государственный контроля (надзора) в сфере донорства крови и ее компонентов также требуется внести изменения в федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

В частности, в указанный федеральный закон в ч. 4 ст. 13 следует внести пункт 11 следующего содержания:

"11) в целях осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Внесение указанного изменения позволит осуществлять контроль и надзор за исполнением обязательных требований в сфере донорства крови и её компонентов, в частности контроль и надзор за соблюдением требований при переливании (трансфузии) компонентов донорской крови при проведении плановой проверки, ретроспективно и без согласия пациента.

В) Иные предложения, связанные с осуществлением государственного контроля (надзора) и направленные на повышение эффективности такого контроля (надзора) и сокращение административных ограничений в предпринимательской деятельности

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

- в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ для проведения проверок контрольными органами могут привлекаться эксперты и экспертные организации: механизм привлечения экспертов и экспертных организаций к реализации контрольно-надзорных функций не регламентирован, необходимо определить порядок привлечения и оплаты услуг экспертов, привлекаемых к проверкам;

- регламентировать порядок отмены предписания, акта органом государственного контроля (надзора);

- разработать общие требования к установлению сроков в предписании;

- упростить порядок согласования с органами прокуратуры внеплановые выездные проверки в случае угрозы/причинения вреда здоровью, жизни гражданам.

Вместе с тем, для полноты и качества исполнения государственной функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов требуется создание отделов контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов в каждом территориальном органе ФМБА России с количеством штатных единиц не менее 5, а также увеличение штатной численности указанного отдела в центральном аппарате ФМБА России до 10 штатных единиц (передача полномочий в ФМБА России в 2008 г. осуществлялась без финансового обеспечения штатных единиц).

Необходимо дальнейшее развитие и пересмотр нормативно-правовой базы в сфере донорства крови и её компонентов, в частности разработка правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов взамен технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Кроме того, в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и пп. 2, 3 п. 6 и пп. 9, 10 п. 30 административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. N 1093н ФМБА России вправе в рамках проверки соблюдения требований, предъявленных к биологической полноценности донорской крови и ее компонентов и требований, предъявленных к показателям качества крови и ее компонентов отбирать образцы продукции.

С этой целью необходимо разработать проект "О требованиях к проведению межлабораторных сравнительных испытаний, необходимых для контроля за соблюдением обязательных требований организациями здравоохранения при проведении проверки в рамках исполнения государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, а также в межпроверочный период".

Целесообразно разработать проект "Правила переливания донорской крови и (или) ее компонентов при отдельных нозологических формах заболеваний" в рамках МКБ 10 с целью развития производственной и клинической трансфузиологии и снижения количества посттрансфузионных осложнений.

В рамках поручения Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 8 июля 2013 г. N ДМ-П13-4742 и с целью реализации развития производственной и клинической трансфузиологии на территории Российской Федерации ФМБА России, а также в рамках долгосрочного прогноза социально-экономического развития реализовать концепцию повышения результативности и оптимизации контрольно-надзорной деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации, а также подготовить перечень проектов нормативно-правовых актов в рамках долгосрочного прогноза социально-экономического развития.