Приложение D (справочное). Примеры идентификаторов упаковки

Приложение D
(справочное)

Примеры
идентификаторов упаковки

В настоящем приложении приведен гипотетический пример идентификации упаковки. В нем использованы вымышленные названия, но он может служить иллюстрацией того, как идентификаторы упаковки присваиваются в разных юрисдикциях.

Фирма Safedrug Ltd разработала новое лекарственное средство, которое сначала было представлено для регистрации в организацию FDA (США), а затем в регулирующие органы европейских стран. Лекарственный препарат будет иметь международное непатентованное наименование "Sweetopam".

По поручению организации FDA агентство по техническому обслуживанию присвоило лекарственному средству Sweetopam идентификатор "adb123" в качестве идентификатора PhPID первого уровня. Эта идентификация будет использоваться всеми регулирующими органами.

В таблице D.1 приведены примеры идентификаторов упаковки на разных рынках.

Таблица D.1 - Примеры идентификаторов упаковки на разных рынках

Пример 1 Рынок США			Sweetopam будет выпущен на рынок США в твердой форме для употребления внутрь (по 20 мг) в блистерной упаковке по 10 капсул. Название: "Sweetdream":
	Один идентификатор PhPID L4		Капсула sweetopam 20 мг	Капсула sweetopam 20 мг
	Две формы упаковки		Капсулы Sweetdream 20 мг в упаковке по 30 капсул	Капсулы Sweetdream 20 мг в упаковке по 100 капсул
	Одно разрешение		Получено от US FDA для капсул Sweetdream по 20 мг
	Один идентификатор MPID		MPID (FD-12345-123) для капсул Sweetdream 20 мг
	Два идентификатора PCID		Выдан US FDA: - 01 (капсулы Sweetdream 20 мг в упаковке по 30 капсул)	Выдан US FDA: - 02 (капсулы Sweetdream 20 мг в упаковке по 100 капсул)
		Национальный код лекарства (NDC)	MPID+PCID составляют NDC: 1234512301	MPID+PCID составляют NDC: 1234512302
		Номер GTIN (включает в себя NDC)	GTIN 312345123017	GTIN 312345123024
		Номер GTIN блистера	31хххххххххх	31хххххххххххх
Пример 2 Рынок Нидерландов			Sweetopam будет выпущен на рынок Нидерландов в твердой форме для употребления внутрь (по 20 мг) в блистерной упаковке по 10 таблеток и во флаконе по 250 таблеток
	Один идентификатор PhPID L4		Таблетка sweetopam 20 мг	Таблетка sweetopam 20 мг
	Две формы упаковки		Таблетки Slaapzacht 20 мг, в упаковке три блистера по 10 таблеток	Таблетки Slaapzacht 20 мг, упакованы во флакон, содержащий 250 таблеток
	Одно разрешение		Получено от Нидерландского совета по оценке медицинских средств (МЕВ): номер RVG 012345
	Один идентификатор MPID (Z-lndex)		HPK 1123456
	Два идентификатора PCID
		ZI-nr (Z-lndex)	15123456	15789012
		Номер GTIN блистера (МоН)	8712345600044	-
		Номер GTIN упаковки (МоН)	8712345600051	8712345600068
Пример 3 Рынок Нидерландов			Sweetopam будет выпущен на рынок Нидерландов в твердой форме для употребления внутрь (по 20 мг) в блистерной упаковке по 14 таблеток
	Один PhPID L4		Таблетка sweetopam 20 мг	Таблетка sweetopam 20 мг
	Две формы упаковки		Таблетки Slaapdiep 20 мг, в упаковке три блистера по 14 таблеток	Таблетки Slaapdiep 20 мг, в упаковке семь блистеров по 14 таблеток
	Два разрешения (ЕС)		Получено от Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА)
		ЕС-номер	EU/1/00/999/004	EU/1/00/999/006
	Один идентификатор MPID (Z-lndex)		HPK 1123456
	Два идентификатора PCID
		ZI-nr (Z-lndex)	15345678	15901234
		Номер GTIN блистера (МоН)	8712345600075	8712345600075
		Номер GTIN упаковки (МоН)	8712345600099	8712345600015