Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2018 г. N 01И-527/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

О гражданском обороте лекарственного средства "Диара" см. письмо Росздравнадзора от 10 апреля 2018 г. N 01И-907/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат ", таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси":

- N РОСС RU.МП25.Д28430 от 09.09.2015 (серия 360815);

- N РОСС RU.МП25.Д62332 от 08.09.2016 (серия 510816);

- N РОСС RU.МП25.Д62392 от 09.09.2016 (серия 540816);

- N РОСС RU.МП25.Д60857 от 25.08.2016 (серия 440816).

О приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.08.2017 N 01И-2133/17, 07.09.2017 N 01И-2240/17, от 20.10.2017 N 01И-2594/17.

Росздравнадзор предлагает АО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко